医疗器械

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录

9月20日，美国FDA正式出台了医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。 UDI监管系统包括两个核心部分，一是医疗器械产品的唯一识别码UDI，由医疗器械全球协调工作组（GHTF）进行全球唯一赋码，该识别码包括批号、型号、生产日期、有效期等资讯，以号码、可扫描的条码及英文文本的形式出现，由医疗器械制造商管理；二是可公开查询的数据库，从中可以检索到除患者资讯外的其他资料，由美国FDA管理。 UDI监管规则实施后，市场上流通的相关医疗器械产品将更容易被跟踪、监控以及加快召回，这不仅能更好地保障患者的安全，还可有效防止假冒伪劣产品流入市场

关于医疗器械注册专员资料编写培训班的通知（2020年11月22日至24日） 根据浙江省药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》，规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，浙江省医疗器械行业协会定于2020年11月22日至24日举办医疗器械注册专员资料编写培训班(有源、无源、体外诊断试剂)。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。 医疗器械注册专员资料编写培训课程由浙江省药品监督管理局相关单位的资深老师和专业咨询公司来进行授课

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》应用于医药制水系统，逐渐成长为知名的水设备制造与系统方案提供商

医疗器械行业的营销模式，是典型的代理模式。经销商，已经成为这个行业举足轻重的角色。然而，在当今医疗大环境下，医疗器械代理已经成为高危行业

海南省药品监督管理局转发国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（下简称“两办法”）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）转发你们，请认真遵照执行。现将有关事项要求如下： 各市县局要加强对两办法的宣贯和培训，将宣贯工作与2022年药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查等重点工作相结合，紧贴监管工作实际，开展宣传教育，确保两办法学习宣贯各项目标任务全面完成

北京亚冠医疗器械有限公司成立日期:2021年04月28日创建于北京市经营范围:生产*类医疗器械；销售*类医疗器械、第二类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械；销售第三类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产第二类、第三类医疗器械、销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）企业注册地址:北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院43号楼1至4层301、401;诚挚邀请您的加入！ 公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股) 注册地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院43号楼1至4层301、401 经营范围：生产第一类医疗器械；销售第一类医疗器械、第二类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械；销售第三类医疗器械

各有关单位： 为了促进孝感市加快医疗器械产业技术进步，增强医疗器械产业的核心竞争力，促进新兴医疗器械产业的培育发展，通过资源整合、技术创新、产学研合作，全面推动孝感市医疗器械产业技术快速发展，特召开孝感市医疗器械产业技术创新战略联盟筹备会议，有关事项如下： 1、介绍孝感市医疗器械产业技术创新战略联盟成立背景； 2、讨论孝感市医疗器械产业技术创新战略联盟发起协议书及章程，签订发起协议书； 3、提议联盟理事长、副理事长、理事单位建议名单； 请各参会对象于2014年7月10日上午10点前将参会人姓名、单位、职务及联系方式发送到邮箱：286293173@qq.com 附：孝感市医疗器械产业技术创新战略联盟章程及发起协议。

12月11日，国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，制定60项、修订34项，标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。 据悉，这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选，并经公开征求意见和专家论证后确定的

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： （一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

公司成立于2004年，位于吉林省延吉市高新技术产业开发区，集研发、生产、销售、售后于一体，生产可喜安电位温热治疗仪等产品。 电位温热治疗仪、温热脉冲治疗仪获得国家药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，治疗仪上的保健石获得国家知识产权局颁发的《发明专利》。 2022年9月6日，公司增资扩产，升级为延吉高新区可喜安医疗器械产业园

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）要求，我中心定于12月中旬举办2019年第四期医疗器械企业管理者代表培训班。现有关事项通知如下： 未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他符合资格的后备人员。 3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

在上海注册办理医疗器械公司经营许可证都有哪些要求？ 随着经济和科技的不断发展，上海医疗器械企业的发展趋势并没有减弱，这是一个多学科交叉的高技术行业，但国家也非常重视这一领域。毕竟，医疗器械企业研发和销售的产品都与人的生命息息相关。如果你想在上海注册一家医疗器械公司，需要经过层层把关

为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理。 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布，自2020年1月1日起正式施行。 YY 1468-2016 《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》 随着医疗健康水平的提高和用氧方式的不断发展变迁，分子筛制氧运用范围越来越广，为进一步加强用于医用气体管道系统的医用分子筛制氧设备管理 《中华人民共和国招标投标法实施条例》已经2011年11月30日国务院第183次常务会议通过，现予公布，自2012年2月1日起施行

国产医疗器械或迎重磅扶持政策。 让审批更快，破除国产医疗器械医保落地障碍。 呼吁我们卫计委也要和医保部门做一些沟通，全国性的对国产的大型医疗设备，效果确实比较好的、比较可靠的这种方案或者检查手段，应该优先纳入医保范围之内

为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下： 医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准

医疗器械病毒灭活工艺检查指南发布（附解读） 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日编制发布了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》。 同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。北京市生产同种异体植入性和动物源性产品的企业较为集中，为加强对重点产品、重点环节的科学监管，北京市药监局结合近年来相关法规、标准要求，以及北京市医疗器械监管实际，成立专门课题组，在编制过程中，通过科学研究工艺特点，深入调查生产实际，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性

脊柱内窥镜手术系统等招标项目的潜在投标人应在黑龙江省海标工程咨询管理有限公司（哈尔滨市香坊区华山路10号万达商务1号楼三楼303）获取招标文件，并于 2023年02月22日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1（脊柱内窥镜手术系统）特定资格要求如下： （1）对于国外、境外投标人，提供根据该国（地区）的法律在经营所在地注册的有关证件；对于国内投标人，提供企业法人营业执照

2月24日下午，东盛慧谷医药创新和审评柔***站开展专家面对面答疑解难对接活动。浙江省医疗器械检验研究院张莉副院长，叶岳顺主任，绍兴市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长周寅欢，柯桥区市场监督管理局党委委员、副局长丁东萍等专家组参与活动。 专家组一行首先了解了东盛慧谷园区的产业规划和园区医疗器械产业的现状，随后实地走访位于园区4号楼的医疗器械CDMO服务平台，深入研发一线了解调研

安徽文生医疗器械有限公司是一家专业从事类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；类医疗器械批发（含互联网批发）；第二类医疗器械批发（含互联网批发）；第三类医疗器械批发（含互联网批发）；类医疗器械零售(含互联网零售)；第二类医疗器械零售(含互联网零售)；第三类医疗器械零售(含互联网零售)；纺织材料絮胎制卫生用品制造；生物技术推广服务；医学研究和试验发展；医疗技术、医疗器械领域内的技术研发、技术咨询、技术服务的企业，安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司作为安徽文生医疗器械有限公司在怀投资的年产5000万套抗原检测试剂盒及10亿支无菌拭子项目，计划总投资5亿元，分二期建设。 目前一期工程包含1400平米的三类抗原检测试剂（胶体金）的低湿度十万级净化生产车间、1400平米的二类无菌拭子十万级恒温恒湿净化车间，以及近600平米的配套万级实验室、理化、研发、质检等实验室，该项目作为怀宁县双招双引重点项目得到了县委县政府、开发区和相关职能部门的大力支持。 我司将一如既往的贯彻“品质铸就品牌、服务引领未来”的精神，在保安全、保质量的基础上，用优质的服务去回馈客户予以的信任

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下： 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。 对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。 依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式

影为医疗科技（上海）有限公司是一家专注于数字医学与个体化骨科医疗器械的高科技公司，是集骨科手术规划系统、个体化骨科医疗器械、医学中心3D建设为一体的数字化医疗解决方案提供商。近几年， 影为医疗科技（上海）有限公司是一家专注于数字医学与个体化骨科医疗器械的高科技公司，是集骨科手术规划系统、个体化骨科医疗器械、医学中心3D建设为一体的数字化医疗解决方案提供商。近几年，新一代生物、信息、制造技术快速向医疗器械领域汇聚，推动医疗器械产业往高端化、数字化发展

项目简介：江苏医疗器械科技产业园作为苏州高新区联合中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械特色产业基地，目前已被评为：国家火炬特色产业基地、首批国家创新型产业集群试点、国家级科技企业孵化器、江苏省医疗器械产业技术创新中心。坐落于苏州高新区科技城内，总规划占地约2平方公里，分为南部1平方公里科研创新区、权威检测和评估机构区，北部1平方公里产业示范区。目前已建成江苏省医疗器械检验所苏州分所、独立研发楼、生物医学创新中心、孵化器等

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务

8月18日，济南市医疗器械行业协会成立大会暨第一届会员代表大会在济南市高新区召开。山东省药监局医疗器械处，区域检查第一分局，济南市市场监管局和市工信局相关领导出席会议。会议选举产生了行业协会会长、副会长、理事、监事等职务，并举行了相关单位授牌仪式

各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心拟定2023年3月中下旬在广州举办2023年度第一期医疗器械生产质量管理规范（以下简称“GMP”）初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下： （二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工； （三）医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。 （二）医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准； （三）医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市； （四）医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析； 2023年3月中旬，培训时间五天，地点广州，具体另行通知

医疗器械**标识是医疗器械的“身份证”，是**、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械**标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码 UDI 医疗器械**标识其存在意义实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。使医疗器械达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的，对于国内医疗器械制造商，应当通过了解UDI实施，率先掌握UDI 赋码技术，才能应对国内外或将开始逐步实施的医疗器械**识别码

本文摘要：为更进一步实施国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度意见，确保医疗器械临床用于市场需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并普遍印发，于近日公布了《医疗器械优先审核程序》，自2017年1月1日起实施。 为更进一步实施国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度意见，确保医疗器械临床用于市场需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并普遍印发，于近日公布了《医疗器械优先审核程序》，自2017年1月1日起实施。　根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实行优先审核：一是临床或化疗罕见病、恶性肿瘤且具备显著临床优势的医疗器械、临床或化疗老年人特有和多发疾病且目前尚不有效地临床或化疗手段的医疗器械、专用于儿童且具备显著临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚不同品种产品准许登记的医疗器械；二是列为国家科技根本性专项或国家重点研发计划的医疗器械

医药网1月4日讯　医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本

2020第二十八届上海国际医疗器械展览会将于2020年7月1日-3日在上海世博展览馆隆重举行，展出内容涵盖了包括医用电子、医学影响设备、病房护理及辅助设备、医疗用品、卫生材料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品、直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。每一届来自20多个国家的1000多家医疗器械生产企业和超过30多个国家地区的医院买家和经销商、代理商汇聚CMEH交易、交流；随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量逐年上升，CMEH已经分别固定在上海、北京、深圳三地举办。