ghtf

印度“卫生与家庭保障部”终于通过了人们期盼已久的医疗器械产品及体外诊断产品条例。新条例将对医疗器械产品提出的法规要求与对药品的要求进行了分离。 新规定应促进医疗器械产品工业的标准化及与国际标准的接轨

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标

9月20日，美国FDA正式出台了医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。 UDI监管系统包括两个核心部分，一是医疗器械产品的唯一识别码UDI，由医疗器械全球协调工作组（GHTF）进行全球唯一赋码，该识别码包括批号、型号、生产日期、有效期等资讯，以号码、可扫描的条码及英文文本的形式出现，由医疗器械制造商管理；二是可公开查询的数据库，从中可以检索到除患者资讯外的其他资料，由美国FDA管理。 UDI监管规则实施后，市场上流通的相关医疗器械产品将更容易被跟踪、监控以及加快召回，这不仅能更好地保障患者的安全，还可有效防止假冒伪劣产品流入市场