9月20日，美国FDA正式出台了医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。

UDI监管系统包括两个核心部分，一是医疗器械产品的唯一识别码UDI，由医疗器械全球协调工作组（GHTF）进行全球唯一赋码，该识别码包括批号、型号、生产日期、有效期等资讯，以号码、可扫描的条码及英文文本的形式出现，由医疗器械制造商管理；二是可公开查询的数据库，从中可以检索到除患者资讯外的其他资料，由美国FDA管理。

UDI监管规则实施后，市场上流通的相关医疗器械产品将更容易被跟踪、监控以及加快召回，这不仅能更好地保障患者的安全，还可有效防止假冒伪劣产品流入市场。