医疗器械

今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。 广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜

为了满足我院业务发展的需要，遵循公平、公正、公开的原则。湘潭市第一人民医院将对以下项目进行公开竞争性谈判采购。欢迎符合条件的投标单位前来报名

双健医用床刷是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%-15%的水平

日前从中国医药保健品进出口商会获悉，今年前三季度，我国医疗器械进出口总额为291 27亿美元，同比增长2 95%。其中，出口额为153 3亿美元， 日前从中国医药保健品进出口商会获悉，今年前三季度，我国医疗器械进出口总额为291.27亿美元，同比增长2.95%。其中，出口额为153.3亿美元，同比下降1.46%，系近5年来首次出现的出口额同比下降;出口量同比增长6.52%;出口价格同比下降7.49%

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下： 一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

医疗器械病毒灭活工艺检查指南发布（附解读） 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日编制发布了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》。 同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。北京市生产同种异体植入性和动物源性产品的企业较为集中，为加强对重点产品、重点环节的科学监管，北京市药监局结合近年来相关法规、标准要求，以及北京市医疗器械监管实际，成立专门课题组，在编制过程中，通过科学研究工艺特点，深入调查生产实际，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性

日期:2020年9月15日 浏览[92] 2020年9月12日，2020年安徽省医疗器械行业协会年会在合肥召开。中国科学技术大学、中国医疗器械行业协会、省卫生健康委员会、省经济和信息化厅、省药品监督管理局等部门领导和医疗器械科研、生产、经营、使用单位600余名代表参加会议。中国医疗器械行业协会赵毅新会长作开幕致辞

我国医疗器械市场保持平均每年20%左右的发展速度，成为公认的潜力最大的市场。国际医疗器械巨头纷纷加大对中国市场的投入，在华相继建立了研发中心和生产基地，并组建了专门的医疗服务队伍，开发出针对我国基层的医疗器械产品，对我国中低端产品的医疗器械企业形成了较大的市场冲击。 以前的医疗器械销售以医院为主

第78届中国国际医疗器械（秋季）博览会、第25届中国国际医疗器械设计与制造技术（秋季）展览会于2017年10月29日-11月1日，在昆明滇池国际会展中心隆重举办。 作为亚太地区最具影响力的专业医疗服务平台，CMEF医博会38年来致力于为与会代表提供覆盖全生命周期的疾病预防、筛查、诊断、治疗、康复养老、健康管理、商业贸易、业务拓展、教育与学习等一体化综合服务平台，本届CMEF医博会以“新时代 共创健康中国”为主题，携手来自全球的3000余家参展企业，500余款全球、亚太首发新品发布。 荣锐据悉，高达13万平米展览面积的滇池国际会展中心目前全馆几乎爆满，其中IVD展区、康复展区比过去同期增长40%，国际展区同比增长30%以上

（一）负责全省药品(含中药、民族药下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行药品、医疗器械和化妆品法律法规，组织起草相关地方性法规、规章草案和政策规划并监督实施。贯彻执行鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策

掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的高级技术应用性专门人才。从事的主要工作包括：医疗器械的制造、维修和销售 报考医疗器械工程师系列，最对口的专业是医疗器械制造与维护。其核心课程，包括模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线技术实训、职业技能培训、等课程

RA工程师 工作地点：北京 所属部门：CRO事业部 招聘人数：1 1、医疗器械产品注册的咨询辅导； 2、熟悉医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报； 3、根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务； 5、熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准； 6、负责对客户进行引导，并提出合理的建议和报告； 7、对企业市场部提供必需的技术支撑； 1、医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业本科以上学历； 2、三年及以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验； 如果您是医疗器械技术服务的专业人员或有志于投身于医疗器械技术服务行业， 如果您愿意与奥咨达共同成长，创造更加辉煌的未来，请将您的个人简历投递给大家。

为构建医疗器械生产、经营企业和医疗机构廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台，加强医疗器械事中事后监管，进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能，防范医疗器械安全风险，促进医疗器械流通规范化发展，重庆市药品监督管理局制定了《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》（以下简称《办法》），自2019年11月13日起施行。 为深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，规范新型医疗器械物流综合服务平台，进一步提升医疗器械监管工作科学管理水平，确保医疗器械质量，保障人民群众用械安全，维护社会和谐稳定，更好服务于重庆市经济建设和社会的发展。 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等有关法律法规制定出台本《办法》

信息日报/信息日报客户端记者左阳天报道：由南昌市委、市政府主办的南昌市医疗器械产业(上海)恳谈会日前在上海举行，进贤签约5个重大重点项目，其中3个为医疗器械项目，总投资额为56.5亿元。 记者获悉，南昌市计划到2022年底，实现医疗器械产业主营业务收入1000亿元，这将是南昌市继食品、汽车和新能源汽车、电子信息等三个千亿产业之后的又一个千亿产业。在这次恳谈会上，南昌市全面宣传展示进贤县医疗器械千亿产业招商成果，同时还展示南昌市、进贤县两级共同发力打造进贤医疗器械产业、打造千亿产业的坚定信心和广阔前景

兰州兰飞医疗器械有限公司（以下简称“兰飞医疗”）是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销为一体的医疗器械高新技术企业。 兰飞医疗占地面积约3500平米，其中万级净化车间约800平米，配备了各项专业的生产检测设备， 并培养了一支创新能力突出的高水平医疗器械研发、检测、生产团队，同时与国内众多知名高校及医院机构合作紧密，增强了公司的研发实力。 重庆陶朱医疗器械有限公司成立于2007年，是一家致力于康复医学科、骨内科建设发展规划，医疗设备销售，售后服务技术支持于一体的综合医疗服务企业

1在质管部指导下全面负责医疗器械的质量管理工作； 2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4负责对医疗器械首营企业、首营品种的审核以及相关业务客户的资质审核； 5负责医疗器械质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案; 6负责指导并实施医疗器械的验收，指导并监督医疗器械收货、储存、养护、出库、保管、退货、运输等环节的质量管理工作; 7负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 8负责医疗器械不良事件的监测，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制、上报； 9配合医疗器械注册人、备案人对已上市的问题产品进行召回，并做好相关记录，上报相关部门； 10组织或者协助开展医疗器械质量管理培训； 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

据了解，我国医疗器械质量监督检验机构在国际标准化组织中承担联合工作组的依托单位和召集人尚属首次，天津中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位，是我国在中医药国际标准化领域的重大突破，是引领先进中医医疗器械技术标准跨出国门、走向世界的良好开端。 天津中心是该市唯一通过国家食药监总局、质检总局、中国合格评定国家认可委员会等部门认可授权的国家级医疗器械及制药机械综合性检验机构，承担着医疗器械的标准化研究、检验方法的科研创新等工作。 作为地方科研院所，经过多年的建设，天津中心在全国标准化领域居于重要的地位，已经达到甚至超过国家级大院大所

依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令7号）的规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 医疗器械生产许可证延续办理受理条件应符合以下全部条件的，可以提出申请： （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准

为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下： 医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准

医疗器械**标识是医疗器械的“身份证”，是**、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械**标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码 UDI 医疗器械**标识其存在意义实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。使医疗器械达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的，对于国内医疗器械制造商，应当通过了解UDI实施，率先掌握UDI 赋码技术，才能应对国内外或将开始逐步实施的医疗器械**识别码