医疗器械

为进一步提高人民群众对医疗器械安全使用的认知，推进医疗器械智慧监管，有效保障公众用械安全。7月18日至22日，武胜县市场监督管理局在全县范围内组织开展了以“安全用械共治共享”为主题的“全国医疗器械安全宣传周”活动。 活动以“安全用械共治共享”为主题，执法人员走进药店、眼镜店、医疗机构等场所，通过召开培训会议、发放宣传资料、设立咨询站点等形式开展科普宣传，向公众普及“什么是医疗器械”“如何选购家用医疗器械”等科普知识，深入宣传医疗器械政策法规，加深消费者对医疗器械的了解，确保消费者科学用械、健康生活

根据专委会《工作条例》规定，申请加入本专委会，必须具备下述条件: 一、承认并拥护《中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会工作条例》； 二、自愿提出入会申请； 三、增材制造医疗器械行业的生产（经营）企业、单位或关心行业发展和协会建设的个人； 四、在本专委会的行业领域内具有一定影响； 五、愿意接受本专委会的指导和委托交办的工作。 1.加盖本单位公章的《会员申请表》； 2.营业执照副本复印件一份并加盖本单位公章； 3.医疗器械生产许可证（经营许可证）复印件一份并加盖本单位公章。 请将上述资料邮寄至：上海市黄浦区打浦路1号金玉兰广场西座805室增材制造专委会秘书处（收） （一）自收到入会申请资料后，五个工作日内经理事会授权由秘书处审核，审核通过后将会发出入会通知书（电子版）

“我国医疗器械行业市场规模超万亿元，但医疗器械产业链、供应链的完整性、安全性和竞争力亟待提高。”全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，要组织跨领域联合创新攻关，夯实高端医疗器械的产业链、供应链。 于清明代表表示，2014年以来，随着鼓励医疗器械创新政策的深入实施，我国医疗器械创新开始提速换挡

本文摘要：5月27日国家食药监总局公布了2015年医疗器械不当事件的年度报告，报告数量总数多达了32万份。医疗器械不当事件是指什么？相当严重的医疗器械事件的范围是什么？近日，国家食品药品监管总局公布了2015年医疗器械不当事件监测年度报告，报告还包括医疗器械不当事件报告概况、医疗器械不当事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁3.医疗器械不当事件监测：是所指对医疗器械不当事件的找到、报告、调查、评价和掌控的过程。 5月27日国家食药监总局公布了2015年医疗器械不当事件的年度报告，报告数量总数多达了32万份

医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速，2001年至2014年，我国医疗器械市场规模从173亿元增长至2556亿元，增长了近15倍，复合增速达到23%。但从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%，而我国这一比例低于15%，随着经济的发展以及国内老龄化程度的提高，医疗器械市场发展潜力巨大。同时，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等一批政策的出台，为国产创新医疗器械的快速成长奠定了坚实的基础

今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。 广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜

来源：兴安盟市场监管局 作者：盟市场监督管理局 发布时间：2022年07月27日 分享到： 医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为普及医疗器械安全使用知识，推进医疗器械科学监管，保障民众用械安全，近日，科右中旗市场监督管理局以“安全用械，共享共治”为主题，开展了一系列“2022年全国医疗器械安全宣传周”活动。 在医疗器械经营企业、使用单位张贴宣传海报。执法人员通过走进医疗器械经营企业、医疗机构张贴宣传海报，与经营企业、使用单位面对面普及医疗器械法律法规知识，督促经营企业、使用单位履行主体责任保障群众用械安全

商丘市市场监督管理局第三类医疗器械经营许可证注销公告 （2023年第4号） 现有河南梁坤生物科技有限公司等两家企业向我局提出注销《第三类医疗器械经营许可证》及第二类医疗器械经营备案的申请，我局依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章规定，于2023年3月10日注销河南梁坤生物科技有限公司等两家企业《第三类医疗器械经营许可证》及第二类医疗器械经营备案。（详见附表） 医疗器械经营企业自注销之日起，须依法停止医疗器械经营活动，各有关单位和个人不得与其发生医疗器械购销业务，请监管部门依法做好监管工作，社会各界予以监督。

北京亚冠医疗器械有限公司成立日期:2021年04月28日创建于北京市经营范围:生产*类医疗器械；销售*类医疗器械、第二类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械；销售第三类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产第二类、第三类医疗器械、销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）企业注册地址:北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院43号楼1至4层301、401;诚挚邀请您的加入！ 公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股) 注册地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院43号楼1至4层301、401 经营范围：生产第一类医疗器械；销售第一类医疗器械、第二类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械；销售第三类医疗器械

按照《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（沪药监械管[2019]112号）要求，制定我省《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2019年12月24日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。 附件1：《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿） 浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2019年第11号） 省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2019年第11号）

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解；损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

记者从海淀区食药监局获悉，目前全区范围内正在推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。 随着这项工作的推进，未来使用植入、介入类医疗器械的患者，可使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息向医院医护部门查询，清晰直观地了解体内植入的医疗器械的相关信息。 据介绍，医疗器械可追溯性就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况及由此产生的不良反应

5月18日，百立康受启昆医疗的邀请，协助其进行医疗器械质量管理体系的模拟审查。百立康团队同启昆医疗的团队一起针对文件、记录进行了查阅和交流，并针对产品的研发、生产、销售进行了全流程的模拟，保证企业的体系文件对外能够证明其生产的产品质量稳定，持续安全有效；对内能够提高质量管理的水平，并不断改进其质量管理工作和产品质量。 启昆医疗科技（浙江）有限公司位于东盛慧谷园区内，是一家生产可以调节体内生物磁场，产生感应微磁场，改变细胞膜通透性，改变某些酶的活性，和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用的二类医疗器械-量子化超能旋磁仪的科技企业

记者从海淀区食药监局获悉，目前全区范围内正在推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。 随着这项工作的推进，未来使用植入、介入类医疗器械的患者，可使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息向医院医护部门查询，清晰直观地了解体内植入的医疗器械的相关信息。 据介绍，医疗器械可追溯性就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况及由此产生的不良反应

我国自实行医保以来，使老百姓在就医中受益很多，但是医保报销的范围仅限于医药方面，而不包括医疗器械产品，这和一些发达国家的做法是有区别的。在一些发达国家参保人员购买医疗器械的费用通过保险公司合同被纳入到了保险报销的范围之内，也就是说参保人员购买医械不需要自己掏钱，而是由保险公司掏钱，根据我国的实际情况，这一点还做不到，人们购买医疗器械还是需要自己掏钱的。 一些医保定点药店在这方面就具备了优势，有的药店专门买药，而有的药店是兼营的，既买药品又卖医疗器械，这样它们就有机会将医疗器械通过医保的方式售出，这对于专门经营医疗器械的零售店会造成较大的负面影响

医疗器械注册证代办如何纠正实施医疗器械注册体考不符合项？ 对于医疗器械注册企业来说，体检不符合项是一个大概率事件。因此，大多数医疗器械注册人都会遇到体检不符合项目和整改要求。让医疗器械注册证代办带我们学习如何实施纠正措施

中国医疗器械唯一标识码（UDI）准备试点了，美国和欧盟的UDI您知道多少呢？ 摘要：2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类高风险值（介）入类医疗器械。原文链接如下：http：//[URL]/WS04/CL2197/338683.HTML Unique Device Identification，医疗器械唯一标识码（简称UDI）是医疗器械唯一身份识别码

消除国产医疗器械“成长的烦恼” 日前发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。据国家食药监总局统计，截至去年11月底，全国实有医疗器械生产企业达14151家，小而散的状况依然存在

青岛奥美克医疗科技有限公司是一家专注于微创医疗器械领域，集设计、研发、生产和销售为一体的高新技术企业。主要产品包括荧光/白光腹腔内窥镜、关节镜、LED光源模组、摄像适配器等，亦可根据客户要求提供定制服务。公司质量管理体系通过了ISO 13485认证

（一）负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻落实国家关于药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策，拟订地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。 （二）监督实施药品、医疗器械、化妆品相关标准和分类管理制度

只要是销售三类医疗器械必须先办理三类医疗器械经营许可证，否则属于无证经营，处2至5万罚款，如果在网上销售还需办理网络销售备案，盈泰医疗器械技术咨询有限公司全程为您包办。 1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。 2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械

进行阜新医疗器械车间净化施工时需要注意什么？ 随着人们生活水平的提升，大家也越发重视平时的卫生环境了，所以想必大家平时也应该听过沈阳阜新净化工程吧，进行此项工程施工主要目的就是打造一处卫生洁净程度较高的空间，为了也是保障产品的质量和人们的健康。那么对于医院这种卫生程度有着高标准的场所就更应该注意了，所以一些加工医疗器械的场所纷纷打造洁净程度较高的医疗器械车间净化空间，这样做的好处就是保证器械的洁净卫生。那么大家知道进行医疗器械车间净化施工时需要注意什么吗？ 1首先就是设备的选择了，因为在医疗器械车间阜新净化工程中设备的精密程度是非常重要的，因为只有严格按照相关部门要求执行的设备才可以加工出优质的医疗器械

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本文摘要：我国在新型医疗器械方面与发达国家差距小，产品大部分附加值低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很有可能面临大型洗牌局面。在医疗器械领域，根本的高端医疗设备仍然进口

2018年7月27日，国家药监局发出公告。 药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目的审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求

2019年12月7日，安徽省医疗器械行业协会经营委员会年度会议在安徽子路健康产业集团顺利召开。协会副会长安徽医科大学第二附属医院党委副书记高长林，主任委员安徽广利医疗股份有限公司李晨生，副主任委员，国药集团安徽医疗器械有限公司郑晓廷，安徽嘉事谊诚医疗科技有限公司李斌，江苏恒瑞医药股份有限公司马刚等出席会议。子路集团总经理徐庆东、销售总监吴泽丰、运营总监高婷婷给予了热情接待

奥咨达是全球医疗器械产业技术服务商，致力于促进与加速医疗器械的发展。 作为值得信赖的合作伙伴，奥咨达全力提升客户在研发、临床、生产过程中的速度、效率与能力，为全球客户快速转化出2000多个新型医疗器械，惠及全球生命健康。 山东一公司未经注册生产医疗器械，被罚16.8万元! 近日，山东省食品药品监督管理局官网发布行政处罚公告，显示山东美明医疗器械有限公司生产定制假牙时，未取得医疗器械注册证，从2020年12月到2021年10月，违反《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条、《医疗器械监督管理条例》(2017年5月修订，下同)，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定，有关部门作出下列处罚决定： 没收违法所得11210元，处以罚款168150万元

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新医疗器械“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”。 该产品组合了PET（正电子发射断层扫描）和CT（X射线计算机断层扫描）两部分，可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。通过可扩展的多单元机架设计和探测器结构设计，将PET轴向视野扩展到194cm，实现了单床扫描覆盖人体全身器官，有利于实现观测示踪剂的全身代谢过程

12月6日-8日，第三届世界医疗器械设计（中国）大会暨中国国际医疗器械创新技术展览会在浦东举行，作为全球医疗器械领域最具影响力的品牌活动，也是全球规模最大、水准最高的医疗器械大会之一，世界医疗器械设计大会至今为止已在美国成功举办了18届，此次是该国际品牌活动首次来沪举办。 在开幕仪式上，由上海理工大学牵头，携手张江集团，联合俄罗斯、新加坡、巴基斯坦、巴西、以色列、西班牙、塞尔维亚、南非等9个国家的12家医疗器械领域的教育和研发机构、企业、创新载体、行业协会，共同发起成立“一带一路”医疗器械创新和应用联盟，来自中国、韩国、巴西、以色列、西班牙、南非等各国代表签署了备忘录。 “一带一路”医疗器械创新和应用联盟将打造特色鲜明、医工交叉一流的“一带一路”医疗器械开发平台；为“一带一路”战略提供医疗资源支援；整合最新工程技术，研制高端医疗器械，支援“一带一路”国家医疗器械领域原创成果的开发利用，并为“一带一路”沿线国家培养高素质国际化的医疗器械人才

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