医疗器械

为进一步提高人民群众对医疗器械安全使用的认知，推进医疗器械智慧监管，有效保障公众用械安全。7月18日至22日，武胜县市场监督管理局在全县范围内组织开展了以“安全用械共治共享”为主题的“全国医疗器械安全宣传周”活动。 活动以“安全用械共治共享”为主题，执法人员走进药店、眼镜店、医疗机构等场所，通过召开培训会议、发放宣传资料、设立咨询站点等形式开展科普宣传，向公众普及“什么是医疗器械”“如何选购家用医疗器械”等科普知识，深入宣传医疗器械政策法规，加深消费者对医疗器械的了解，确保消费者科学用械、健康生活

前不久，刚刚成立的全国工商联医药商会的医疗器械专业委员会发布了《2012年医疗器械行业分析报告》（以下简称《报告》），其中指出，去年我国国内高端医疗设备对于国外进口的依赖程度已经明显降低了，在高端医疗器械产品方面的竞争力国内企业现在已经明显增强了，这表明在高端医疗器械方面，国内产品将会越来越多。 医疗器械专家陶笃分析指出，当前国内医疗器械行业所取得的成绩是很不容易的，这是经过了几十年的艰苦努力才取得的，同时也应该看到，国外企业多是具有上百年的历史的巨型跨国公司，他们积累了极其丰富的经验，实力也非常雄厚，与这样的企业进行竞争必须有自己的特色，走出成功的自主创新之路才能最终取得成功。 国内医疗器械企业的竞争力之所以增强，是很多方面的原因共同造成的，第一是国内医疗器械的能力逐渐增强了

根据专委会《工作条例》规定，申请加入本专委会，必须具备下述条件: 一、承认并拥护《中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会工作条例》； 二、自愿提出入会申请； 三、增材制造医疗器械行业的生产（经营）企业、单位或关心行业发展和协会建设的个人； 四、在本专委会的行业领域内具有一定影响； 五、愿意接受本专委会的指导和委托交办的工作。 1.加盖本单位公章的《会员申请表》； 2.营业执照副本复印件一份并加盖本单位公章； 3.医疗器械生产许可证（经营许可证）复印件一份并加盖本单位公章。 请将上述资料邮寄至：上海市黄浦区打浦路1号金玉兰广场西座805室增材制造专委会秘书处（收） （一）自收到入会申请资料后，五个工作日内经理事会授权由秘书处审核，审核通过后将会发出入会通知书（电子版）

“我国医疗器械行业市场规模超万亿元，但医疗器械产业链、供应链的完整性、安全性和竞争力亟待提高。”全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，要组织跨领域联合创新攻关，夯实高端医疗器械的产业链、供应链。 于清明代表表示，2014年以来，随着鼓励医疗器械创新政策的深入实施，我国医疗器械创新开始提速换挡

本文摘要：5月27日国家食药监总局公布了2015年医疗器械不当事件的年度报告，报告数量总数多达了32万份。医疗器械不当事件是指什么？相当严重的医疗器械事件的范围是什么？近日，国家食品药品监管总局公布了2015年医疗器械不当事件监测年度报告，报告还包括医疗器械不当事件报告概况、医疗器械不当事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁3.医疗器械不当事件监测：是所指对医疗器械不当事件的找到、报告、调查、评价和掌控的过程。 5月27日国家食药监总局公布了2015年医疗器械不当事件的年度报告，报告数量总数多达了32万份

医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速，2001年至2014年，我国医疗器械市场规模从173亿元增长至2556亿元，增长了近15倍，复合增速达到23%。但从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%，而我国这一比例低于15%，随着经济的发展以及国内老龄化程度的提高，医疗器械市场发展潜力巨大。同时，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等一批政策的出台，为国产创新医疗器械的快速成长奠定了坚实的基础

今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。 广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜

来源：兴安盟市场监管局 作者：盟市场监督管理局 发布时间：2022年07月27日 分享到： 医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为普及医疗器械安全使用知识，推进医疗器械科学监管，保障民众用械安全，近日，科右中旗市场监督管理局以“安全用械，共享共治”为主题，开展了一系列“2022年全国医疗器械安全宣传周”活动。 在医疗器械经营企业、使用单位张贴宣传海报。执法人员通过走进医疗器械经营企业、医疗机构张贴宣传海报，与经营企业、使用单位面对面普及医疗器械法律法规知识，督促经营企业、使用单位履行主体责任保障群众用械安全

商丘市市场监督管理局第三类医疗器械经营许可证注销公告 （2023年第4号） 现有河南梁坤生物科技有限公司等两家企业向我局提出注销《第三类医疗器械经营许可证》及第二类医疗器械经营备案的申请，我局依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章规定，于2023年3月10日注销河南梁坤生物科技有限公司等两家企业《第三类医疗器械经营许可证》及第二类医疗器械经营备案。（详见附表） 医疗器械经营企业自注销之日起，须依法停止医疗器械经营活动，各有关单位和个人不得与其发生医疗器械购销业务，请监管部门依法做好监管工作，社会各界予以监督。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。 一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项（一） 无菌医用吸塑包装，是医疗器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及产品质量对所装载的医疗器械性能具有决定性的作用。因此无菌医用吸塑包装是很严格，都是特定的医疗级别

北京亚冠医疗器械有限公司成立日期:2021年04月28日创建于北京市经营范围:生产*类医疗器械；销售*类医疗器械、第二类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械；销售第三类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产第二类、第三类医疗器械、销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）企业注册地址:北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院43号楼1至4层301、401;诚挚邀请您的加入！ 公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股) 注册地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院43号楼1至4层301、401 经营范围：生产第一类医疗器械；销售第一类医疗器械、第二类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械；销售第三类医疗器械

按照《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（沪药监械管[2019]112号）要求，制定我省《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2019年12月24日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。 附件1：《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿） 浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2019年第11号） 省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2019年第11号）

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布自2015年3月1日起施行。 修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平

我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。 中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解；损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

过去5年，中国医疗器械市场的年均复合增长达到了23%，从2007年的49亿美元达到2012年的140亿美元，是继美国、日本、德国之后全球第四大市场。预计在未来5年中，中国医疗器械市场的年均增长速度将维持在20%左右，2017年达到350亿美元的水平。 国家政策对进口高值医疗器械的市场发展有着巨大的影响，主要体现在以下几个方面： 首先，中国医疗政策倾向于“低水平、广覆盖”，这导致国家医疗投入主要围绕在发展基本医疗、满足基本需求上

为全心助力青岛市医疗器械产业快速健康发展，深入了解我市生物医药和医疗器械企业发展情况和实际需求，2022年6月2日，青岛市医疗器械行业协会秘书长张斌一行赴青岛普瑞森医药科技有限公司考察交流，本次活动也是协会 “工贸互链 暖心助企”服务品牌系列活动的第9站。 青岛市医疗器械行业协会秘书长张斌；新首宏控股集团有限公司执行顾问何嘉；青岛海卓医疗科技有限公司总经理陆雯等参与本次调研活动，与青岛普瑞森医药科技有限公司总经理王新明进行了交流座谈，了解目前企业最新产品的发展情况，并对企业发展中的市场化、产业化、体系化等方面问题进行充分地交流和沟通。 青岛普瑞森医药科技有限公司总经理王新明对协会一行的莅临表示热烈欢迎，王新明总经理介绍，青岛普瑞森医药科技有限公司隶属于齐都药业集团，创建于2013年6月，拥有青岛、淄博两大生产基地，是一家集科研、生产、经营于一体的综合性医疗器械企业

记者从海淀区食药监局获悉，目前全区范围内正在推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。 随着这项工作的推进，未来使用植入、介入类医疗器械的患者，可使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息向医院医护部门查询，清晰直观地了解体内植入的医疗器械的相关信息。 据介绍，医疗器械可追溯性就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况及由此产生的不良反应

5月18日，百立康受启昆医疗的邀请，协助其进行医疗器械质量管理体系的模拟审查。百立康团队同启昆医疗的团队一起针对文件、记录进行了查阅和交流，并针对产品的研发、生产、销售进行了全流程的模拟，保证企业的体系文件对外能够证明其生产的产品质量稳定，持续安全有效；对内能够提高质量管理的水平，并不断改进其质量管理工作和产品质量。 启昆医疗科技（浙江）有限公司位于东盛慧谷园区内，是一家生产可以调节体内生物磁场，产生感应微磁场，改变细胞膜通透性，改变某些酶的活性，和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用的二类医疗器械-量子化超能旋磁仪的科技企业

记者从海淀区食药监局获悉，目前全区范围内正在推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。 随着这项工作的推进，未来使用植入、介入类医疗器械的患者，可使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息向医院医护部门查询，清晰直观地了解体内植入的医疗器械的相关信息。 据介绍，医疗器械可追溯性就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况及由此产生的不良反应

新海南客户端、南海网、南国都市报3月16日消息(记者 党朝峰)“我们目前已有40多家医疗器械企业签约将进驻，通过预售证将进一步提高土地资源利用效率，帮助计划进驻的企业节省近半年时间，实现快速投产运营。”3月16日，海凭国际·海口高新区医疗器械园相关负责人说。　据了解，3月15日，海凭国际·海口高新区医疗器械园(一期)共26幢、面积4.88万平方米厂房取得海口市商品房预售许可证，预计今年6月份 新海南客户端、南海网、南国都市报3月16日消息(记者 党朝峰)“我们目前已有40多家医疗器械企业签约将进驻，通过预售证将进一步提高土地资源利用效率，帮助计划进驻的企业节省近半年时间，实现快速投产运营

我国自实行医保以来，使老百姓在就医中受益很多，但是医保报销的范围仅限于医药方面，而不包括医疗器械产品，这和一些发达国家的做法是有区别的。在一些发达国家参保人员购买医疗器械的费用通过保险公司合同被纳入到了保险报销的范围之内，也就是说参保人员购买医械不需要自己掏钱，而是由保险公司掏钱，根据我国的实际情况，这一点还做不到，人们购买医疗器械还是需要自己掏钱的。 一些医保定点药店在这方面就具备了优势，有的药店专门买药，而有的药店是兼营的，既买药品又卖医疗器械，这样它们就有机会将医疗器械通过医保的方式售出，这对于专门经营医疗器械的零售店会造成较大的负面影响

医疗器械注册证代办如何纠正实施医疗器械注册体考不符合项？ 对于医疗器械注册企业来说，体检不符合项是一个大概率事件。因此，大多数医疗器械注册人都会遇到体检不符合项目和整改要求。让医疗器械注册证代办带我们学习如何实施纠正措施

中国医疗器械唯一标识码（UDI）准备试点了，美国和欧盟的UDI您知道多少呢？ 摘要：2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类高风险值（介）入类医疗器械。原文链接如下：http：//[URL]/WS04/CL2197/338683.HTML Unique Device Identification，医疗器械唯一标识码（简称UDI）是医疗器械唯一身份识别码

消除国产医疗器械“成长的烦恼” 日前发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。据国家食药监总局统计，截至去年11月底，全国实有医疗器械生产企业达14151家，小而散的状况依然存在

青岛奥美克医疗科技有限公司是一家专注于微创医疗器械领域，集设计、研发、生产和销售为一体的高新技术企业。主要产品包括荧光/白光腹腔内窥镜、关节镜、LED光源模组、摄像适配器等，亦可根据客户要求提供定制服务。公司质量管理体系通过了ISO 13485认证

（一）负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻落实国家关于药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策，拟订地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。 （二）监督实施药品、医疗器械、化妆品相关标准和分类管理制度

只要是销售三类医疗器械必须先办理三类医疗器械经营许可证，否则属于无证经营，处2至5万罚款，如果在网上销售还需办理网络销售备案，盈泰医疗器械技术咨询有限公司全程为您包办。 1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。 2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： （一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

本报讯　近日，甘肃省食品药品监管局根据有关规定，决定依法撤销19个医疗器械注册证。 近期，该局在对兰州东旭光学仪器有限责任公司利用西安市第一人民医院的临床资料进行虚假宣传，销售其产品“渐变多焦视力镜”的调查时发现，该企业在申报“渐变多焦视力镜”产品注册时提供的材料均系伪造，并由此骗取了该局核发的《医疗器械注册证》，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，该局决定依法撤销兰州东旭光学仪器有限责任公司“渐变多焦视力镜”的《医疗器械注册证》。 自决定之日起两年内不再受理该企业产品注册申请，同时，通告甘肃省各级食品药品监管部门对该产品予以查封