1在质管部指导下全面负责医疗器械的质量管理工作；
2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
4负责对医疗器械首营企业、首营品种的审核以及相关业务客户的资质审核；
5负责医疗器械质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案;
6负责指导并实施医疗器械的验收，指导并监督医疗器械收货、储存、养护、出库、保管、退货、运输等环节的质量管理工作;
7负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
8负责医疗器械不良事件的监测，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制、上报；
9配合医疗器械注册人、备案人对已上市的问题产品进行召回，并做好相关记录，上报相关部门；
10组织或者协助开展医疗器械质量管理培训；
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。