国家药品监督管理局

应欧洲法规管理学会(ECA)邀请，经国家药品监督管理局批准，高华研究员、贺庆副研究员作为演讲专家，于2019年11月11日至2019年11月15日赴德国杜塞尔多夫参加ECA第20届学术年会(即“2019药学实验室大会”)，介绍中检院(NIFDC)在所建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上，率先在国际研究报道的一种新型报告基因热原检测法。 ECA自1999年成立以来，一直致力于在全球范围内推行统一的药品监管指南(如GMP/GDP)，旨在促进各国药品监管机构、药品研发与生产企业的科学监管。为了实现其宗旨，ECA每年组织举办学术年会和相关教育培训课程，并邀请来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品检验公约与药品检验合作计划组织(PIC/S)、德国血清与疫苗研究所(PEI)等药品监管机构和世界知名药品生产企业(如瑞士罗氏制药、法国赛诺菲巴斯德、德国默克)的不同领域专家学者进行会议报告，报告内容主要介绍药物和生物分析技术、药品监管技术指南等领域的最新进展

近日，省药品监管局在广州组织召开了《广东省药品生产质量安全风险管控指南》（以下简称“《指南》”）起草启动会议，动员和部署编写的相关工作。 会议指出，省药品监管局起草该指南的主要目的为贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重要法律法规要求，树立底线思维，督促药品生产企业切实担负起防范化解风险的主体责任，实现将药品安全风险管控前移，有效防范和化解重大安全风险，守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件底线。同时进一步鼓励企业创新，努力推动广东药品行业高质量、健康发展

我国干细胞创新药研发获得重大突破。一款用于“炎性肠病”治疗的间充质干细胞注射液，历经八年自主研发，近日正式获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，研发成果获批企业为山东青岛市奥克生物开发有限公司(以下简称”青岛奥克生物”)。此款创新药将填补国内专项药物空白，并成为山东省首款获批临床的干细胞创新药物，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径

为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）工作要求，现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下： 一、自2019年12月1日起，在我省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变，其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。 二、自2019年12月1日起，我局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请；需变更受托药品生产企业的，由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。 三、自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理药品生产企业GMP认证申请和药品经营企业（含批发、零售连锁总部、零售企业）GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书

海财经·证券导报1月7日讯（记者 马梓皓 实习生 李梦宇）1月5日，涛生医药（839411）发布公告，其控股子公司海南涛生医药科技研究院有限公司（下称“涛生研究院”）于近日获取国家药品监督管理局核准签发的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片《药品注册证书》。 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片是一种解热镇痛药物，为复方制剂，其中，对乙酰氨基酚用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛，如关节痛、偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、神经痛等；维生素C可增加对感染的抵抗力。 “此次获批的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片由公司自主研发，是公司首个获批的三类新药，也是目前全国唯一一个通过一致性评价的品种

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年国家相继出台了鼓励医疗器械创新的系列政策，国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件。在新冠肺炎疫情全球流行的背景下，呼吸机、防护设备、检测试剂等成为疫情期间全球医疗机构的刚需，这都极大促进了中国医疗器械企业走向全球

《中华人民共和国疫苗管理法》(东方法律网提供)（以下简称疫苗管理法）2019年12月1日起开始施行。疫苗和公众健康直接相关，涉及公共安全和国家安全，和一般药品相比具有特殊性。 疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

聚热点网今日新鲜事最新消息，200多元进口药国内卖70万！近日，一则“200多元进口药国内卖70万”的消息在网上引发关注，据悉，诺西那生纳是患脊髓性肌萎缩症的患者的特效药，国内诺西那生纳一针的价格为70万元人民币，有的患儿一年需要注射不止一针，曾有媒体报道过的一个患例，一年需要注射6针诺西那生纳! 据悉，诺西那生纳在国外的售价与普通常用药的价格相比并不高昂，例如此药在澳洲只卖41美元，相当于280多元人民币，“在日本近乎于免费”。 据说，这款进口药之所以如此昂贵，是因为患脊髓性肌萎缩症的患儿比较少，因而此药的“市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发”，因而“价格昂贵”。 相关媒体评论称，即使“该药的存储运输条件很苛刻，全程用2—8摄氏度的冷藏箱运输，运输途中所有的温控数据都要通过网络上传留档”不假，将一针200多元人民币价格的药品，卖出比包一架飞机来回美洲还要贵的价钱来，这无论如何也说不过去

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局： 现将国家药品监督管理局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项补充通知如下： 一、请你们高度重视，按照“四个最严”要求，依照国家药品监督管理局的统一部署，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，严厉打击执业药师“挂证”等问题。 二、各地要将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合，统筹安排，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。 三、各地请于2020年09月19日前，对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并报省局