国家药品监督管理局
近日,省药品监管局在广州组织召开了《广东省药品生产质量安全风险管控指南》(以下简称“《指南》”)起草启动会议,动员和部署编写的相关工作。 会议指出,省药品监管局起草该指南的主要目的为贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重要法律法规要求,树立底线思维,督促药品生产企业切实担负起防范化解风险的主体责任,实现将药品安全风险管控前移,有效防范和化解重大安全风险,守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件底线。同时进一步鼓励企业创新,努力推动广东药品行业高质量、健康发展
首个中国抗癌新药在美获批,说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准,它的意义在于百济能做,那以后很多人都能做。这个栏到底有多高,我们一开始没有人跨过去,百济跨过去了,大家就知道它也没有多高,所以它是一个有门儿的(事)。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时,百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述
聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔。 5mg: 4片/板/盒、4片/板×2板/盒。 10mg:1片/板×2板/盒;4片/板/盒、4片/板×2板/盒
近日,由国家药监局南方医药经济研究所主办,《医药经济报》承办的“第34届全国医药经济信息发布会”在广东珠海成功举行,大会以“坚韧创新 乘风共进——为中国医药经济新稳态融注新动能”为主题,吸引全国超过500家医药企业约2000名行业领袖和嘉宾参会。国家药品监督管理局副局长徐景和,珠海市委副书记、市长黄志豪参加活动。 据悉,“全国医药经济信息发布会”已成功举办33届,三十余年一直致力于构建“政产学研资”权威交流平台,已成为国内极具规模和影响力的医药领域全产业链行业盛会
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。 一款合格的医用吸塑包装,至少有十个方面的注意事项(一) 无菌医用吸塑包装,是医疗器械的最后一道工序,它的安全水平高低以及产品质量对所装载的医疗器械性能具有决定性的作用。因此无菌医用吸塑包装是很严格,都是特定的医疗级别
广州2月2日电 (蔡敏婕 黄睿)心脏移植手术是终末期心衰患者的**治疗手段,但由于供体稀缺,“人工心脏”成为新手段。中山大学孙逸仙纪念医院2日公布,一名患者植入中国产人工心脏,现恢复良好,已达到出院标准,目前在院进行社会化训练。 该名患者早前因缺血性心肌病、心肌梗死到医院就诊
2021年1月13日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准,基于一项3期临床试验(NCT03594747)的结果
应欧洲法规管理学会(ECA)邀请,经国家药品监督管理局批准,高华研究员、贺庆副研究员作为演讲专家,于2019年11月11日至2019年11月15日赴德国杜塞尔多夫参加ECA第20届学术年会(即“2019药学实验室大会”),介绍中检院(NIFDC)在所建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上,率先在国际研究报道的一种新型报告基因热原检测法。 ECA自1999年成立以来,一直致力于在全球范围内推行统一的药品监管指南(如GMP/GDP),旨在促进各国药品监管机构、药品研发与生产企业的科学监管。为了实现其宗旨,ECA每年组织举办学术年会和相关教育培训课程,并邀请来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品检验公约与药品检验合作计划组织(PIC/S)、德国血清与疫苗研究所(PEI)等药品监管机构和世界知名药品生产企业(如瑞士罗氏制药、法国赛诺菲巴斯德、德国默克)的不同领域专家学者进行会议报告,报告内容主要介绍药物和生物分析技术、药品监管技术指南等领域的最新进展
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知 (药监综药管〔2019〕72号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下: 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见附件1)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督