《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。

一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项（一）

无菌医用吸塑包装，是医疗器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及产品质量对所装载的医疗器械性能具有决定性的作用。因此无菌医用吸塑包装是很严格，都是特定的医疗级别。所以我们要生产出一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项。

社会资本蜂拥而入，对于医疗器械创新确是把双刃剑？

“现在医疗器械领域对创新医疗器械的审评压力太大了，企业说‘你一定要批我，因为不批我，A轮就不给我投了’，亦或是，‘你不批我上市，这些投资者全失败了，将来我的企业就完了’”。在最近的医疗器械创新与科学监管论坛会议上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊这样说到。

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料

医疗器械的安全有效关乎人民群众身体健康而医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。为了确保在产品生产的每一个环节都不出问题，监管规范化建设和完善风险防控机制作为工作重点，在产品研发、生产、经营的各个环节，均安排专职的产品质量保证人员进行全程监控。除了日常质量管理，公司的体系管控组也时常到生产一线巡视。这是医疗行业近乎苛刻的生产流程，当然，也是对健康最大的保障。