审评

2013年9月10日，由北京远博医药承办的中药6类新药SJPWJ项目Ⅱ期临床方案讨论会在北京顺利召开，来自中国中医科学院广安门医院、中日友好医院、湖南中医药大学附属第二医院、河南中医药大学第一附属医院以及负责统计工作的上海中医药大学的专家们参加了本次会议。由于该药获得临床批件的时间较早，与会专家对前期的药学资料、药理毒理资料、新药的研制者在日常治疗中的使用经验及效果进行了深入的了解后，根据前期的成果、临床批件的要求及现阶段药审中心对于该类药物的审评要求对临床方案进行了充分的讨论，并对申报者提出了中肯的建议及要求。会议结束后与会专家进行了合影留念

1月11日，恒瑞医药发公告称，近日收到NMPA签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。本次上市申请于 2018 年 8 月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。 1月11日，恒瑞医药发公告称，近日收到NMPA签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》

《普洱茶保健功效科学读本》共分十三章，分别介绍了普洱茶在降血脂、抗动脉粥样硬化、降血糖、、预防脂肪肝、抗氧化、防辐射、耐缺氧、抗疲劳、抗衰老、抗氧化应激、抑制胆固醇的吸收与合成及对机体钙代谢等方面的研究结果。在《普洱茶保健功效科学读本》的编写过程中，不仅阐述了现代人容易罹患的一些病症及这些病症对人体健康的危害，也对普洱茶在多种疾病预防及辅助效果方面的优势进行了分析，力图做到客观真实地反映普洱茶的独特功效，希望此书能对广大普洱茶爱好者及消费者对客观认知普洱茶有所帮助。 邵宛芳，云南农业大学二级教授；国家现代茶叶产业技术体系建设岗位科学家；云南农业大学普洱茶学院及云南普洱茶研究院原院长；云南省第十届政协委员；民盟云南省委常委；云南省普洱茶协会副会长；中国茶叶学会常务理事；中国茶叶学会学术专业委员会副主任；中国社科院茶产业研究会专家；普洱茶产业技术创新联盟专家委员会副主任

CDE关于公开征求《《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知》 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求，服务申请人相关研究工作，国家药品监督管理局药品审评中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请通过电子邮件反馈至国家药品监督管理局药品审评中心

1．有意向的厂家前往荃银高科招标办报名并登记备案。 2．公司从竞标厂家中筛选出资质符合的单位发放招标文件。 3．各竞标厂家在接到招标文件后，在规定的时间内，将准备好的标书（产品报价单）递交公司招标办

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

人民网北京7月5日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息，《2021年度药品审评报告》显示，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。另外，2021年创新药注册审评取得历史性突破。 一批临床急需药品进入“快速通道” 2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”

日前，为提高脐带间充质干细胞存储可及性，更好为18款禁用看奶app入口集团员工及家属、广大客户单位及地方人民群众的生命健康提供保障，18款禁用看奶app入口生物医药事业部推出脐带间充质干细胞存储优惠政策。在9月1日-12月31日期间，集团员工及亲属享受6-7折及缴纳全款减免部分费用的政策；集团外人员享受8折优惠，详情咨询电话：0533-7155037。 间充质干细胞属于多能干细胞，具有多向分化潜能、造血支持、免疫调控和自我复制等特点

国度药监局关于公布免于举行临床实验医疗东西目次（第二批修订）的告示（2021年 第3号） 2018年9月，国度药品监视办理局印发《关于发布新修订免于举行临床实验医疗东西目次的告示》（2018年第94号），对后期已公布的免于举行临床实验的医疗东西（及体外诊断试剂）目次举行了片面修订和汇总，辨别印发了修订汇总后的《免于举行临床实验的医疗东西目次》和《免于举行临床实验的体外诊断试剂目次》。在此底子上，2019年12月，国度药品监视办理局印发《关于发布新增和修订的免于举行临床实验医疗东西目次的告示》（2019年第91号），发布了第一批新增和修订的免于举行临床实验的医疗东西（及体外诊断试剂）目次。 为贯彻落实中共中间办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度变革勉励药品医疗东西创新的意见》和国务院深化“放管服”变革有关要求，进一步做好医疗东西注册办理事情，依据《医疗东西监视办理条例》《医疗东西注册办理措施》《体外诊断试剂注册办理措施》，国度药品监视办理局构造新增和修订了第二批免于举行临床实验医疗东西（及体外诊断试剂）目次

【深圳商报讯】（首席记者 陈小慧）近日，全国首部细胞和基因产业专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）经深圳市七届人大常委会第十四次会议通过，自2023年3月1日起施行。 细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，也是深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一。《条例》共九章七十二条，在细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等多个方面作出具体规定