审评

近十年来，在政府加大医疗健康行业投资力度的推动下，中国医疗健康市场经历了一个飞速发展的阶段，随着医疗改革的持续进行，中国医疗市场的格局将产生根本性的变化。清科研究中心认为未来医药行业整体仍将保持较快增长，但结构将更加优化。自新医改启动以来，各级政府加大了对医疗设施建设和设备更新的投资，外加中国医疗服务诊疗量的稳步上升，中国医疗器械市场迎来了一个快速发展的时代

行业相关政策丨国家市场监督管理总局制发《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》 2022年8月2日，国家市场监督管理总局制发《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》（下称“《保健食品征求意见稿》”），面向社会征求意见，意见反馈截止于9月1日。 《保健食品征求意见稿》规定，任何单位或者个人在开展研究基础上，可以单独或联合向市场监管总局食品审评机构提出保健食品新功能建议。新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价

3. 负责产品注册资料的归档和管理； 4. 及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，对公司新产品的研发工作提出建议； 5. 及时了解国家与地方相关法律法规的变化，并迅速应用在申报中，提高公司的效率； 6. 负责临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告； 7. 负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等； 8. 与相关政府部门保持良好沟通，协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系； 2. 分子生物学、免疫学、生物学或医学等相关专业，英语良好； 3. 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先； 4. 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写； 5. 工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力； 6. 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。

香港城市大学艺术硕士（创意媒体）课程现正开放申请中！ ​作为香港城市大学(City University of Hong Kong) 十大专业学院之一的创意媒体学院(School of Creative Media)致力结合艺术与科技注重探索与创新是亚洲区内数一数二的国际化创意教育枢纽。学院集结了国际一流的媒体艺术家、研究人员和学者他们勇于打破领域界限创作媒体艺术和追求创新学术成果。 创意媒体学院(School of Creative Media)的两大硕士课程:文学硕士(创意媒体)以及艺术硕士(创意媒体)

国家食品药品监督管理总局6日公布，抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。 帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，属神经氨酸酶抑制剂，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报，H7N9属于甲型流感病毒亚型，初步试验结果显示，神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用

新京报讯（记者 张秀兰）2月20日晚间，海思科发布公告，全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚乳状注射液被国家药监局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单。公示截止日期为2020年2月27日。 环泊酚乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症

国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 国家局直属单位 中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所） 国家药典委员会 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 "国家药品监督管理局机关服务中心(国家药品监督管理局机关服务局) " "国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心) " "国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)" 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 国家药品监督管理局新闻宣传中心 中国健康传媒集团 中国食品药品国际交流中心 国家药品监督管理局南方医药经济研究所 国家药品监督管理局一四六仓库 中国药学会 省ADR中心 江苏省药品不良反应监测中心 浙江省药品化妆品审评中心（浙江省药品不良反应监测中心） 江西省药品不良反应监测中心 山东省药品不良反应监测中心 河南省药品评价中心（河南省药品不良反应监测中心） 广东省药品不良反应监测中心 重庆市药品不良反应监测中心 甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心 解放军药品不良监测中心信息发布平台 国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心 UMC

2017年批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中国产药品278个，进口药品116个；国产药品中，化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个。 注册法规方面，各种优先让有临床需求的药品上市提速等政策，并且新药研发过程中一些行政上的“沟通成本”已经大幅降低。 那么，国内新药注册审批有哪些特点和方向？化药、生物药、中药、进口新药，哪个方向能获得更多利好？ 2020年，对于新药产品来说，是非常利好的一年

从1988年即开始从事生物技术研究。在干细胞的自我更新和定向分化及功能生物材料引导组织再生与创伤修复方面拥有许多创新成果，得到国际同行的广泛认可。近年来申请发明专利20余项，发表国际学术论文80余篇

近日，省药品监管局在广州组织召开了《广东省药品生产质量安全风险管控指南》（以下简称“《指南》”）起草启动会议，动员和部署编写的相关工作。 会议指出，省药品监管局起草该指南的主要目的为贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重要法律法规要求，树立底线思维，督促药品生产企业切实担负起防范化解风险的主体责任，实现将药品安全风险管控前移，有效防范和化解重大安全风险，守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件底线。同时进一步鼓励企业创新，努力推动广东药品行业高质量、健康发展