审评

本报讯 （记者李季）河南省卫生健康委近日召开“儿童血液病和恶性肿瘤救治”新闻发布会。据悉，该省卫生健康委联合民政厅、医疗保障局、药品监督管理局等部门联合发出通知，要求密织儿童血液病和恶性肿瘤救治网络，提出完善诊疗体系、实施定点救治、提高保障水平、降低就医经济负担的目标。 该省按照发病率相对较高、诊疗效果明确、经济负担重等原则，确定10个首批救治管理病种

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

中新网12月30日电 据国家药监局网站消息，12月30日，国家药监局经过进程快速审评通讲，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒沾染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫逝世健康委发布的《新冠病毒沾染者居家治疗指北》万 中国代表呼吁加快落实妇女领域可持续发展目标♐《亚博综合官网登录》并广泛征求修改意见和建议，《亚博综合官网登录》 中新网12月30日电 据国家药监局网站消息，12月30日，国家药监局经过进程快速审评通讲，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒沾染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫逝世健康委发布的《新冠病毒沾染者居家治疗指北》中举荐的常常利用对症治疗药物

聚热点网今日新鲜事最新消息，200多元进口药国内卖70万！近日，一则“200多元进口药国内卖70万”的消息在网上引发关注，据悉，诺西那生纳是患脊髓性肌萎缩症的患者的特效药，国内诺西那生纳一针的价格为70万元人民币，有的患儿一年需要注射不止一针，曾有媒体报道过的一个患例，一年需要注射6针诺西那生纳! 据悉，诺西那生纳在国外的售价与普通常用药的价格相比并不高昂，例如此药在澳洲只卖41美元，相当于280多元人民币，“在日本近乎于免费”。 据说，这款进口药之所以如此昂贵，是因为患脊髓性肌萎缩症的患儿比较少，因而此药的“市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发”，因而“价格昂贵”。 相关媒体评论称，即使“该药的存储运输条件很苛刻，全程用2—8摄氏度的冷藏箱运输，运输途中所有的温控数据都要通过网络上传留档”不假，将一针200多元人民币价格的药品，卖出比包一架飞机来回美洲还要贵的价钱来，这无论如何也说不过去

2001年由日本回国创业，公司创始人之一，具有30余年制剂研究、PK/PD、药物安全性研究工作经验，以及10年以上日本研究与工作经历，国家新药审评专家、卫生部化妆品审评专家。 公司创始人之一，机构负责人，熟悉国内及国际GLP相关管理法规，具有16年CRO运营管理经验，以及日本研究与工作经历，国家新药审评专家。 公司创建人之一，熟悉国内及国际GLP相关管理法规，熟悉国际动物福利相关法规，具有北美工作经历，30余年毒理研究及CRO工作经验，国家新药审评专家、保健食品审评专家

今天下午，随着三坛参赛茶样的启封，鸟巢茶王赛在国家体育场鸟巢文化中心开擂，揭开了第六届中国国际斗茶文化节暨首届鸟巢茶文化周的活动序幕。 鸟巢，是众所周知的运动员角逐比拼的国际体育交流平台。多元身份角色的交织，使鸟巢成为一个更丰富的跨领域竞技与交流的殿堂

五措施强化监管甲型H1N1流感防控药物【消息】 本报讯（记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨日就甲型H1N1流感防控药物的研发、审批、生产及质量监管出台五项措施。 这五项措施是：成立甲型H1N1流感防控药物审评审批专家组，作为对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对防治甲型H1N1流感新药的注册进行特别审评审批的工作准备；继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况；深入企业了解我国流感疫苗生产企业季节性疫苗及相关药品、医疗器械生产计划和产能情况；各级药品监管部门对防控甲型H1N1流感的药品、医疗器械生产经营加强监管，保障药品质量。 据悉，为了确保甲型H1N1流感防控药品质量，国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所还专门制定了《中检所应对甲型H1N1流感应急检验预案》

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。 以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）

2020新修订的《医疗器械监督管理条例》，给中国的医疗器械生产企业带来了深远的影响。在鼓励医疗器械生产和创新医疗器械研发的同时，如何提高GMP实施人员技能、发现企业体系存在的问题并尽快解决，成为了摆在广大医疗器械生产企业面前的最大难题。飞速度是郑州市医疗器械行业协会副会长单位，通过大量的实例证明，新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是不能同时满足的

无限极（中国）获民政部颁发第十届“中华慈善奖” 9月13日，第十届“中华慈善奖”表彰大会在北京人民大会堂隆重举行，会议由民政部部长黄树贤主持，国务委员王勇等相关领导出席了表彰活动并为获奖代表颁奖。无限极(中国)有限公司凭借在企业社会责任领域的长期持续投入和创新实践，被民政部授予为第十届“中华慈善奖”捐赠企业。思利及人公益基金会副主席、无限极(中国)有限公司高级副总裁黄健龙先生代表公司参加本次大会并上台领奖