审评

今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。 广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜

近日，省药品监管局在广州组织召开了《广东省药品生产质量安全风险管控指南》（以下简称“《指南》”）起草启动会议，动员和部署编写的相关工作。 会议指出，省药品监管局起草该指南的主要目的为贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重要法律法规要求，树立底线思维，督促药品生产企业切实担负起防范化解风险的主体责任，实现将药品安全风险管控前移，有效防范和化解重大安全风险，守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件底线。同时进一步鼓励企业创新，努力推动广东药品行业高质量、健康发展

首个中国抗癌新药在美获批，说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准，它的意义在于百济能做，那以后很多人都能做。这个栏到底有多高，我们一开始没有人跨过去，百济跨过去了，大家就知道它也没有多高，所以它是一个有门儿的（事）。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时，百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述

近日，卫生部、工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、国家食品药品监督管理局、国务院食品安全办8部门联合发布了《食品安全国家标准“十二五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确了国家食品安全标准工作的主要目标和任务，是“十二五”期间我国食品安全标准工作的指导性文件。 《规划》提出了“十二五”期间食品安全标准工作的主要目标

4月15日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。 为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定

5月18日，应M6米6体育app下载邀请，西南大学食品科学学院茶学专家、博士生导师童华荣教授在米乐m6下载安装临港校区9号楼102开展了题为“茶叶风味化学研究进展”的学术报告。报告会由赵先明部长主持，茶学专业全体师生、宜宾市茶产业研究院、宜宾市农业农村局和宜宾川红茶业集团有限公司代表人员参加。 童教授介绍了六大茶类的感官品质特征、茶叶滋味研究及其影响化合物、茶叶香气关键化合物研究

本文摘要：EUR文件涵盖了保证核电站宁静高效运行的各方面的凌驾5000条要求包罗宁静、性能、系统与设备、部署、仪控、运行维护、情况掩护、退役等方面。EUR（E版）是EUR组织凭据国际核电最新宁静要求及市场需求而公布的最新版本在宁静上思量了福岛核事故的履历反馈。 EUR文件涵盖了保证核电站宁静高效运行的各方面的凌驾5000条要求 包罗宁静、性能、系统与设备、部署、仪控、运行维护、情况掩护、退役等方面

2010年11月，由山东省科学技术厅、山东省知识产权局联合评审的“中国专利·山东明星企业”证书正式下发，我们公司荣获“中国专利·山东明星企业”称号。 近年来，公司领导非常重视专利工作，并强调从长远考虑，加强技术团队建设，要在技术上占主动，要花大力气加大自主知识产权建设，并出台了一系列奖励办法，申报的专利数量和质量连创新高。目前公司已有在审评发明专利5项，授权发明专利4项，授权实用新型专利4项，授权外观设计1项

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。 一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项（一） 无菌医用吸塑包装，是医疗器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及产品质量对所装载的医疗器械性能具有决定性的作用。因此无菌医用吸塑包装是很严格，都是特定的医疗级别

一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。 一、概述生物等效性（Bioequivalence BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查