国家药品监督管理局

关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告（2019年第10号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。 请相关企业在2019年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位

根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，于7月4日发布并施行，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。 新发布施行的该《办法》提出，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布

MediCafe一句话点评：短短二十年CFDA已经换了5块牌子，厉害！ 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。具体调整情况如下： 不再保留国土资源部、国家海洋局、国家测绘地理信息局

2020年09月19日，国家药品监督管理局局长焦红出席了在青岛举行的博鳌亚洲论坛首届全球健康论坛大会。在会议致辞中，焦红表示，中国作为全球医药供应链的重要组成，正在为世界提供大量优质医药产品。国家药品监督管理局始终把保障公众健康放在首位，坚守药品安全底线，推动创新发展，提升监管能力，深化国际合作，为药品安全有效竭尽所能，为全球健康贡献力量

医疗器械**标识是医疗器械的“身份证”，是**、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械**标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码 UDI 医疗器械**标识其存在意义实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。使医疗器械达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的，对于国内医疗器械制造商，应当通过了解UDI实施，率先掌握UDI 赋码技术，才能应对国内外或将开始逐步实施的医疗器械**识别码