国家药品监督管理局

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001 片用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

首个中国抗癌新药在美获批，说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准，它的意义在于百济能做，那以后很多人都能做。这个栏到底有多高，我们一开始没有人跨过去，百济跨过去了，大家就知道它也没有多高，所以它是一个有门儿的（事）。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时，百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述

4月29日，国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》通知。该文指出，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV

全国人大官网近日发布《2022年立法工作计划》，明确《药师法》已被列入预备审议阶段。 事实上，有关《药师法》的立法问题已经酝酿多年。 2000年，原国家药品监督管理局就启动了执业药师立法基础调研工作

2019年8月，国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，陕西省被列入试点省份。一年来，陕西省药品监督管理局高度重视试点工作，多措并举推进试点实施。 为顺利推进注册人制度试点工作深入开展，陕西省药监局第一时间成立试点工作领导小组，建立医疗器械注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，确保试点工作有序推进

4月28日， 国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。 据悉， 疫苗从获批到上市需要一定的过程， 请广大市民耐心等候。 疾控专家提示大家， 目前二价或者四价疫苗配合筛查已经能够基本解决宫颈癌问题， 不必过分追捧九价疫苗

2019年11月10日，2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会在成都举办，全国政协副主席何维，省委副书记、省长尹力，国家药品监督管理局局长焦红，日本药监局局长佐藤大作出席大会。 大会上，汇宇制药荣获“创新领先企业奖”。本次大会的举办旨在推动中日两国生物医药产业合作共赢，实现先进医疗科技成果向现实生产力的转化，汇宇制药凭借持续的创新能力和强大的现实转化能力获此殊荣

广东省药品监督管理局8月27日发布新政策，简化在港澳已上市传统外用中成药（简称“港澳外用中成药”）在内地的注册审批流程，将有利于港澳外用中成药进入内地市场。 港澳外用中成药例如活络油、白花油、薄荷膏等，在岭南地区被不少家庭视为居家常备药。在当日举行的新闻发布会上，广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠说，简化注册审批政策的实施，将有利于港澳外用中成药进入内地市场，不但为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品

2019年10月14日至18日，国际标准化组织外科植入物技术委员会（ISO/TC150）第37届国际年会在瑞典隆德召开。中国代表团由来自国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院和天津市医疗器械质量监督检验中心的多位领导以及太阳集团城官方app公司等成员组成。 （图：第37届ISO/TC150国际年会现场） 下一届即第38届ISO/TC150国际年会将于2020年9月在广东省深圳市举办

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新医疗器械“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”。 该产品组合了PET（正电子发射断层扫描）和CT（X射线计算机断层扫描）两部分，可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。通过可扩展的多单元机架设计和探测器结构设计，将PET轴向视野扩展到194cm，实现了单床扫描覆盖人体全身器官，有利于实现观测示踪剂的全身代谢过程