国家药品监督管理局
国家药监局官网近日发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，藿香正气胶囊、疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。 国家药监局要求相关企业在2020年10月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行
我国干细胞创新药研发获得重大突破。一款用于“炎性肠病”治疗的间充质干细胞注射液，历经八年自主研发，近日正式获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，研发成果获批企业为山东青岛市奥克生物开发有限公司(以下简称”青岛奥克生物”)。此款创新药将填补国内专项药物空白，并成为山东省首款获批临床的干细胞创新药物，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径
国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号） 经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（[URL]）查询。 为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告
北京冠城药业有限公司公司成立于2003年6月，位于北京市顺义区北石槽镇中北工业区，是一家集中药饮片、中成药的科研、生产、销售为一体的综合型企业。 公司共占地34000平方米，公司根据国家药品监督管理局对药品企业“GMP”规范要求，已于2004年9月通过了国家GMP认证，所有生产的设备、检测、净化设施等全部达到国家“GMP”要求，在北京几十家中药饮片厂中，率先通过“GMP”认证，是北京中药饮片认证得分的企业。 本公司自创建以来，凭借雄厚的资金实力和稳定的销售市场，并及时把握市场机遇和聘用高素质人才，建立健全的企业管理体系，致力于建设具有冠城堂特色的中药饮片生产企业， 使企业生产、销售、质量管理环节有章可循，初步形成了一套具有自身特色的管理体系
本合同项下的标的是甲方研制的取得的技术成果; 该标的的状况， 年月日，甲方取得了国家药品监督管理局的药物临床研究批件(批件号为： )。 二、甲方让与该技术成果后，乙方不受到任何使用权限、使用期限、使用地区及使用方式的限制。 三、甲方得保证自己是所提供的技术合法拥有者，并保证所提供的技术完整、有效且能达到约定的目标
7月9日，国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，经国家局研究，决定举办2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。 本次宣传周活动主题为“安全用械创新发展”，活动围绕庆祝中国***成立100周年展示医疗器械发展成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传四方面进行重点宣传
2019年各种新的监管法规政策让整个行业更为有条不紊，整个化妆品行业越来越规范。 那么，对于2019年国家药监局出台的相关政策、化妆品监管领域发生的事件你熟知几件呢？今天，小编将为你一一梳理。 国家药品监督管理局显示，1月10日，国家药监局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，回应业界关注的能否使用药妆品概念、表皮生长因子(EGF)能否作为化妆品原料使用等问题
关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告（2019年第10号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。 请相关企业在2019年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位
为加强和规范我市的企业技术中心的建设工作，鼓励和引导企业不断提高自主创新能力。近期，重庆市经济和信息委员会组织专家对全市市级企业技术中心2018-2019年度的工作进行了复审和评价。 公司企业技术中心自成立以来，完成了多个品种的研发工作，今年甲苯磺酸索拉非尼原料药也顺利通过了国家药品监督管理局的审批，技术中心的工作获得了市经信委等部门的认可
8月25日，由国家药品监督管理局委托中国健康传媒集团组织举办的全国“两法”（《药品管理法》《疫苗管理法》）知识竞赛正式启动，随后各省（区、市）药品监管部门精心部署、广泛动员，全力组织各级药品监管部门、药品企事业单位人员及社会公众积极参与，全社会学法用法蔚然成风。现发布部分省份药监局领导对活动开展情况的介绍。 广东省药监局高度重视全国“两法”知识竞赛活动，8月5日国家药监局下发《关于开展全国“两法”知识竞赛的通知》后，广东省药监局要求局机关及直属事业单位处级以上干部带头参赛，确保机关各处室（单位）做到人人参赛，各业务处室广泛发动企业从业人员参赛，同时要求各市市场监管部门组织发动市、县（区）监管人员和药品企业从业人员积极参赛，并将各市、县（区）参赛情况纳入年度考核