在上海注册办理医疗器械公司经营许可证都有哪些要求?

随着经济和科技的不断发展,上海医疗器械企业的发展趋势并没有减弱,这是一个多学科交叉的高技术行业,但国家也非常重视这一领域。毕竟,医疗器械企业研发和销售的产品都与人的生命息息相关。如果你想在上海注册一家医疗器械公司,需要经过层层把关。首先看办理经营许可证有什么要求呢?那么在介绍医疗器械公司经营许可证怎么办理前,先带大家一起了解一下医疗器械的分类吧。

根据风险管理的不同,医疗器械企业的产品分为三大类。不同的医疗器械产品有不同的注册手续、条件和要求。因此,在注册医疗器械公司之前,确定产品分类是非常重要的。

三类医疗器械就是重度风险的,需要严格控制,因此开展经营活动需要办理经营许可证。

二、注册医疗器械公司的要求是什么?

为了逐步规范我国医疗器械销售市场,国家在这方面的监管力度正在逐步加大,对公司注册要求极高。今天我们要介绍的是第三类医疗器械企业,其经营许可证的办理具体要求如下:

普通三类医疗器械公司仓库面积要求至少为60平方米,一次性无菌为80平方米,体外诊断试剂为100平方米,另外,需要有40立方的冷库。

以上是设立医疗器械公司、办理三级医疗器械经营许可证对公司注册地址的要求。

除注册地址要求外,公司还需满足相关专业有3名毕业生的要求。今年,又增加了一项要求,即他们也必须是本科专业的毕业生,计算机专业也不具备这一条件。这是对人员的要求,比往年更加严格。

注册医疗器械公司,其产品需取得国家食品药品监督管理局办理医疗产品注册证书。

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