tifsan
有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验
完善医疗器材品质，食药署推动“医疗器材GDP” 【发布日期：2023-01-29】 发布单位：食品药物管理署品质监督管理组(Tifsan) 为确保医疗器材于制造业者交付贩卖业者后之流通过程品质得以维持，食品药物管理署(下称食药署)推动“医疗器材优良运销准则(GDP)”，强化医疗器材供应链管理，防止不良医材进入合法供应链。自112年5月1日起，持有公告医疗器材品项许可证之医疗器材贩卖业者及其授权输入之医療器材贩卖业者，应取得运销许可，以完善医疗器材生命周期管理制度，保障国人取得有品质保证的医疗器材。 医疗器材种类繁多，与国人生活紧密相依，为确保医疗器材在储存、运输、配送与贩售过程中产品品质维持原制造业者的要求，不影响其安全及效能，食药署自103年起推动医疗器材GDP，持续透过辅导性查核，协助贩卖业者建立运销系统，并每年举办业者研习会及主题性论坛等，完善医疗器材贩卖业者之管理
第二次预告修正“包装食品营养标示应遵行事项”部分规定草案 【发布日期：2022-01-26】 发布单位：食品药物管理署食品组(Tifsan) 卫生福利部于110年5月25日预告修正“包装食品营养标示应遵行事项”草案，该草案于预告期间搜集各界评论意见，经邀集相关公协会及专家学者讨论，酌予调整内容后，于111年1月26日办理第二次预告，评论期为60日，再次搜集各界意见。 本次预告与第一次预告内容，主要修正重点说明如下： 1.修正营养宣称定义。 2.增加锭状与胶囊状食品营养标示之单位，例如颗、粒、锭
有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验
有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验
注意非医疗器材商不得贩售医疗器材，以免受罚 【发布日期：2023-01-27】 发布单位：食品药物管理署医妆组(Tifsan) 近来新型冠状病毒疫情趋缓，有民众询问是否可以将多余的医用口罩或家用型新冠病毒检测试剂，透过网络社群媒体或购物平台贩售，或购买国外的医疗用血氧机、临床电子体温计、隐形眼镜等医疗器材，进口至国内贩售。食药署提醒，非医疗器材商贩售医疗器材，已违反医疗器材管理法相关规定。 非属医疗器材商之民众，于通讯交易或一般实体通路贩售医疗器材，涉违反医疗器材管理法第13条规定，可处新台币3万元以上100万元以下罚锾；另提醒民众千万不可擅自进口未经核准之医疗器材或利用通讯交易自国外购买医疗器材进口进行贩售，违者可依医疗器材管理法第62条规定，处3年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1000万元以下罚金
因企业防疫需求，至111年6月30日前，开放企业委托医疗器材商，专案输入经我国核准之家用新型冠状病毒检验试剂，供企业内部员工自用。 【发布日期：2022-05-20】 发布单位：食品药物管理署医妆组(Tifsan) 考量疫情升温，企业防疫需求增加，食品药物管理署（下称食药署）发布企业供员工自用家用新型冠状病毒检验试剂之专案输入弹性措施，即日起至111年6月30日前（申请中之案件亦适用），企业得委托医疗器材商向食药署提出申请，且为确保提供员工之试剂具一定安全、效能与品质，申请输入之家用新型冠状病毒检验试剂须为卫生福利部专案核准（EUA）之产品【核准清单公布于食药署外网 COVID-19 防疫医材专区 > 家用新型冠状病毒检验试剂专区】，申请数量以每员工100剂为限，核准输入之产品仅供企业内部员工防疫自用，不得贩售。
108年度“医疗器材优良运销准则(GDP)辅导性访查”成果发表会 【发布日期：2019-11-28】 发布单位：食品药物管理署品质监督管理组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称为食药署)于108年11月28日举办“医疗器材优良运销准则(以下称GDP)推广计划”年度成果发表会，表扬26家(详附件)今(108)年度主动配合参加医疗器材GDP辅导性访查的厂商，积极配合建立完整的运销系统，为保障民众使用医疗器材的品质与安全，其精神值得肯定。 为确保医疗器材储存、运输与配送过程中的品质，食药署于104年6月18日公告“医疗器材优良流通规范”，并且已于“医疗器材管理法”草案第24条中拟定经中央主管机关公告之医疗器材及其贩卖业者，应建立医疗器材优良运销系统。并自103年起，推动医疗器材GDP计划至今，食药署持续透过宣导说明会使业者了解医疗器材优良运销的重要性，并配合辅导性访查实际协助业者建立品质系统并互相交流意见
用药安全不能忘：决战60秒!药你来挑战 【发布日期：2021-07-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 疫情期间，不少民众为降低疾病感染的风险，即使生病了也不愿就医，甚至自行购药或使用他人药物，进而引发用药安全的隐忧。食品药物管理署(以下简称食药署) 为促使民众深入了解用药必有风险，用药期间应注意身体反应，特别委托药害救济基金会办理“决战60秒! 药你来挑战”创意口语表达短片征选活动，即日起收件至9月10日止，活动总奖金高达新台币10万元，欢迎想要展现自身创意与口语表达能力的民众踊跃参加。 食药署表示，举办“决战60秒!药你来挑战”创意口语表达短片征选活动，期望参赛者以生动有趣的表达方式，如脱口秀、相声、RAP等，拍摄成60秒短影片，将容易被人忽略、或被视为艰深的用药安全观念，透过创意、浅白的口语表达影片，让民众即使宅在家，也能轻松接收正确用药安全的观念，并建立正确用药小撇步，保障自身用药安全，想知道更多活动详情，请上药害救济基金会活动网站查询(网址：[URL]
有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验