nitrosodimethylamine
有关新加坡hsa发布回收3项metformin药品事件说明
有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期:2019-12-07】 发布单位:食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时,发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品,检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物,经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全,食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施,前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者,应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外,并已针对风险程度较高之成分,要求业者应逐批检验原料药,经检验合格者,始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献,并请专家协助评估后,已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分,请业者优先予以评估及检验