有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan)
卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验。
食药署提醒有服用metformin之民众，NDMA虽具动物致癌性，然尚未证明对人类之致癌风险，目前metformin所带来的效益远大于其可能存在NDMA之风险，切勿自行任意停药。另根据美国糖尿病协会所公布之糖尿病医疗照护指引(Standards of Medical care in diabetes 2019)及中华民国糖尿病学会之糖尿病临床照护指引，metformin为第二型糖尿病之第一线用药，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均应持续使用。倘如擅自停药，可能导致血糖控制不佳，进而产生糖尿病各项急性或慢性并发症，例如：神经病变、眼睛病变、肾脏病变，甚至昏迷及死亡等。
食药署将持续执行药品中亚硝胺类不纯物风险管控措施，以确保药品品质安全，且与国际合作，如国内有受影响之药品，将即时公布资讯，并透过多方管道提醒医疗人员及民众注意，以保障民众用药安全。