完善医疗器材品质，食药署推动“医疗器材GDP” 【发布日期：2023-01-29】 发布单位：食品药物管理署品质监督管理组(Tifsan)
为确保医疗器材于制造业者交付贩卖业者后之流通过程品质得以维持，食品药物管理署(下称食药署)推动“医疗器材优良运销准则(GDP)”，强化医疗器材供应链管理，防止不良医材进入合法供应链。自112年5月1日起，持有公告医疗器材品项许可证之医疗器材贩卖业者及其授权输入之医療器材贩卖业者，应取得运销许可，以完善医疗器材生命周期管理制度，保障国人取得有品质保证的医疗器材。
医疗器材种类繁多，与国人生活紧密相依，为确保医疗器材在储存、运输、配送与贩售过程中产品品质维持原制造业者的要求，不影响其安全及效能，食药署自103年起推动医疗器材GDP，持续透过辅导性查核，协助贩卖业者建立运销系统，并每年举办业者研习会及主题性论坛等，完善医疗器材贩卖业者之管理。配合医疗器材管理法实施，食药署于110年3月18日公告45品项清单(详附件)，持有该些品项许可证之医療器材贩卖业者及其授权输入之医療器材贩卖业者，应建立医療器材优良运销系统，符合医疗器材优良运销准则之规定，检查合格取得运销许可。
经本署检查取得效期内运销许可之医疗器材商相关资讯，可至本署网页(www.fda.gov.tw)之业务专区>医疗器材>医疗器材优良运销准则(GDP)专区 > 医疗器材优良运销准则(GDP)许可业者登录资料集。倘业者未能于期限前完成实施，依规定将不得批发、输入或输出，如违反法规，将依医疗器材管理法第70条规定，处新台币三万元以上一百万元以下罚锾。