医疗器材设计开发活动之管制，在医疗器材品质管理系统中极其重要的流程。也是产品符合法规要求的关键活动 就医疗器材业者与供应链体系而言 设计开发管制活动与客户需求采购品管制制程管制及产品监管与量测都是高度相关与风险管理活动结合的部分更是医疗器材研发团队必须熟悉的本职学能。

本课程将由产业实务经验及法规要求观点出发，并且以FDA QSR /ISO 13485: 2016设计开发流程为基础，介绍医疗器材从设计规划、研究设计、产品开发、验证及临床要求、到上市法规之完整研发流程，并且辅以真实稽核案例的分享与讨论，建立学员对于整个医疗器材设计开发流程的清晰逻辑概念以及需要符合的基本法规要求。