13485

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南

HFC39: 132°C ， 60 分钟，未连接的装置最多重复 25 次，已连接的装置最多一次。 连接或未连接灭菌。 ISO 13485:2003 被世界各地的监管机构认可为管理医疗设备设计和制造监管要求的良好基础

捷克生物学家欧马尔•佘利先生和企业家彼得•切尔马克先生于2001年在布尔诺共同成立ELISABETH PHARMACON公司。一直以来，ELISABETH PHARMACON就以自主研发、生产其ELiGene EliGene® 注册品牌旗下的DNA试剂著称。 ELISABETH PHARMACON 同时与一系列著名的科研院所和诊所合作