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徐州市彭康电子设备有限公司创立于2002年，初期注册资金2000万元人民币。是专业从事医疗器械研发、生产、销售的高科技企业。公司总部坐落于徐州高新技术产业开发区，占地37亩，拥有28000平方米现代化综合厂房

新版国际标准 ISO 13485:2016 已于 2016 年 3 月正式发布，这是十多年来的首次修改，涵盖了许多重大变更，其中最主要的改变为基本上与医疗器材法规要求互相调和。新版将更适用于整个医疗器材供应链，加强了供应商管控流程；同时由于对风险管理更加重视，故改版重心亦更强调风险管理的概念。另其对设计开发过程有更详细的要求，包含了验证、移转等

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南

HFC39: 132°C ， 60 分钟，未连接的装置最多重复 25 次，已连接的装置最多一次。 连接或未连接灭菌。 ISO 13485:2003 被世界各地的监管机构认可为管理医疗设备设计和制造监管要求的良好基础

捷克生物学家欧马尔•佘利先生和企业家彼得•切尔马克先生于2001年在布尔诺共同成立ELISABETH PHARMACON公司。一直以来，ELISABETH PHARMACON就以自主研发、生产其ELiGene EliGene® 注册品牌旗下的DNA试剂著称。 ELISABETH PHARMACON 同时与一系列著名的科研院所和诊所合作

医疗器材设计开发活动之管制，在医疗器材品质管理系统中极其重要的流程。也是产品符合法规要求的关键活动 就医疗器材业者与供应链体系而言 设计开发管制活动与客户需求采购品管制制程管制及产品监管与量测都是高度相关与风险管理活动结合的部分更是医疗器材研发团队必须熟悉的本职学能。 本课程将由产业实务经验及法规要求观点出发，并且以FDA QSR /ISO 13485: 2016设计开发流程为基础，介绍医疗器材从设计规划、研究设计、产品开发、验证及临床要求、到上市法规之完整研发流程，并且辅以真实稽核案例的分享与讨论，建立学员对于整个医疗器材设计开发流程的清晰逻辑概念以及需要符合的基本法规要求

以人为本，以德为魂，团结一心，发奋图强，用团队精神凝聚力量，以团队的优势创造价值，用团队的资源持续发展，用团队的智慧实现企业和社会的效益最大化，用团队的品牌去演绎新的华章，去创造新的辉煌！ 民康医疗至成立以来，始终遵从以人为本，以德为魂的经营理念，团结一切可以团结的力量，共同实现彼此的利益增值； 投资民康：民康给予您的最大承诺是让您放心的实现投资增值； 职业于民康：民康将根据你的人生理想为你创造实现理想的平台，在这里你是企业的主人、家人，我们给予你的承诺是快乐追梦； 携手民康：作为民康的合作伙伴，我们给予您的承诺帮助您实现利益的增值，我们始终尊重您为民康发展做出的每一份贡献，无论贡献大小，我们都以感恩的心态携手共进； 选**康：民康在众多同业企业中，我们今天只是一个创业者，但我们始终从广大消费者需求及健康本质出发，真正的做到向市场提供的产品是消费者所需求的，对健康能够提供应有的价值。 我们定将努力实现民康梦想，打造一家真正让所有参与者值得信赖和依赖的企业！ 民康医疗 是一家从事血糖监测系统产品研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。销售血脂监测系统、糖化血红蛋白检测系统、血酮体检测系统及POCT等系列产品

青岛奥美克医疗科技有限公司是一家专注于微创医疗器械领域，集设计、研发、生产和销售为一体的高新技术企业。主要产品包括荧光/白光腹腔内窥镜、关节镜、LED光源模组、摄像适配器等，亦可根据客户要求提供定制服务。公司质量管理体系通过了ISO 13485认证

通过收购 First Sensor，我们拓宽了传感器产品范围，吸纳了更丰富的压力、流量、液位、氧气、光和电平技术，可广泛应用于工业、医疗和移动应用领域的参数监控和测量。 我们的 First Sensor 产品即使在最恶劣的条件下也能提供高精度、准确、持久耐用和可靠的传感解决方案。 从工厂环境中的工业自动化和医疗设施中的患者监测实践到汽车的智能技术领域，在为这些领域的相关应用收集有价值的数据以便让关键人员掌握特定功能的性能的过程中，这些传感器构成了所需的基础元件，使利益相关者能够根据需要调整操作流程和制造产品

Dr. Müller Pharma责任有限公司以生产医药产品、医疗设备、保健品及医用化妆品为主，是一家成立于1995年，拥有近130名员工的中型捷克家族企业。其50% 的产品用于出口。米勒同位于捷克赫拉德茨•克拉洛维市的查理大学药剂学院、赫拉德茨•克拉洛维市附属医院合作