tc221

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南

由SGA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》 获取该证的意义： 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业知名度。 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础