新版国际标准 ISO 13485:2016 已于 2016 年 3 月正式发布，这是十多年来的首次修改，涵盖了许多重大变更，其中最主要的改变为基本上与医疗器材法规要求互相调和。新版将更适用于整个医疗器材供应链，加强了供应商管控流程；同时由于对风险管理更加重视，故改版重心亦更强调风险管理的概念。另其对设计开发过程有更详细的要求，包含了验证、移转等。除此之外，在通报主管机关方面也有较之以往更缜密要求。
为协助业者即时掌握 ISO 13485:2003 版进入至 2016 版的关键改变，UL 将择定 2016 年 5 月 24 日举办《ISO 13485:2016 新版医疗器材品质管理系统说明》研讨会，旨针对该法规改版内容提供深入浅出的介绍，并透过讨论协助与会者更加融会贯通改版内容，以助其无缝度过新旧版本转换期的准备。
本说明会为免费，报名期限为 2016 年 5 月 18 日，名额有限额满为止 (本课程碍于场地空间限制，一间公司仅限两位报名者)，敬请立即点选此处进行线上报名 (报名截止后日，UL 会寄送报名成功或额满通知，若于开课前三日仍未收到通知，请来电或来信询问)。若需研讨会更多详情，请洽本活动联络人员。
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