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AMRESCO 公司来自美国，成立于 1976 年，为高质量生化试剂 / 试剂盒的生产商及供应商，产品服务于生物科研领域。 AMRESCO 公司已通过 ISO9001:2000 认证， QSR 标准认证，用于体外诊断及医药中间体的美国 FDA 注册。目前 AMRESCO 的销售网络已遍布50多个国家，70多家代理商
AMRESCO 公司来自美国，成立于 1976 年，为高质量生化试剂 / 试剂盒的生产商及供应商，产品服务于生物科研领域。 AMRESCO 公司已通过 ISO9001:2000 认证， QSR 标准认证，用于体外诊断及医药中间体的美国 FDA 注册。目前 AMRESCO 的销售网络已遍布50多个国家，70多家代理商
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医疗器材设计开发活动之管制，在医疗器材品质管理系统中极其重要的流程。也是产品符合法规要求的关键活动 就医疗器材业者与供应链体系而言 设计开发管制活动与客户需求采购品管制制程管制及产品监管与量测都是高度相关与风险管理活动结合的部分更是医疗器材研发团队必须熟悉的本职学能。 本课程将由产业实务经验及法规要求观点出发，并且以FDA QSR /ISO 13485: 2016设计开发流程为基础，介绍医疗器材从设计规划、研究设计、产品开发、验证及临床要求、到上市法规之完整研发流程，并且辅以真实稽核案例的分享与讨论，建立学员对于整个医疗器材设计开发流程的清晰逻辑概念以及需要符合的基本法规要求
AMRESCO 公司来自美国，成立于 1976 年，为高质量生化试剂 / 试剂盒的生产商及供应商，产品服务于生物科研领域。 AMRESCO 公司已通过 ISO9001:2000 认证， QSR 标准认证，用于体外诊断及医药中间体的美国 FDA 注册。目前 AMRESCO 的销售网络已遍布50多个国家，70多家代理商
在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商
AMRESCO 公司来自美国，成立于 1976 年，为高质量生化试剂 / 试剂盒的生产商及供应商，产品服务于生物科研领域。 AMRESCO 公司已通过 ISO9001:2000 认证， QSR 标准认证，用于体外诊断及医药中间体的美国 FDA 注册。目前 AMRESCO 的销售网络已遍布50多个国家，70多家代理商
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