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【原定111年05月06日之课程因讲师行程之关系异动为111年05月12日，若已报名之学员希望取消报名或更改报名资讯，请尽速联络本会，造成不便敬请见谅】 欧盟医疗器材法规（Medical Device Regulation MDR; Regulation (EU) 2017/745）于 2021年5月26日正式实施。此改版法规要求繁复与严格并增加许多全新的要求，为让业者能了解欧盟MDR的精神与管理模式，顺利取得CE验证。经济部工业局与台湾医疗暨生技器材工业同业公会，为协助业者降低欧盟上市法规符合性的冲击，开设一系列座谈会及研习营，期与产业携手共渡法规转换期之目的，欢迎有需求之医疗器材业者们踊跃报名参加

中国医疗器械唯一标识码（UDI）准备试点了，美国和欧盟的UDI您知道多少呢？ 摘要：2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类高风险值（介）入类医疗器械。原文链接如下：http：//[URL]/WS04/CL2197/338683.HTML Unique Device Identification，医疗器械唯一标识码（简称UDI）是医疗器械唯一身份识别码

IS临床研究是以评估医疗器械的安全性和性能并产生新的临床数据为目的，对一个或多个受试者的进行的系统评价。 临床研究涵盖不同类型的研究，临床试验便是其中之一。医疗器械如果没有足够的临床数据支持其市场准入，或者其医疗用途需被重新定义，那么其制造商必须在将医疗器械投放市场之前进行临床试验

尽情投入最爱音乐，享受升级音质，即使聆听多个小时亦同样舒适。MDR-Z7M2 可将高低音优雅重现，具备 70 毫米高清驱动器、镀铝液晶聚合物振膜、斐波那契图案网格及比上一代体积大两倍的磁铁，能重现出立体的空间感音质，犹如置身现场。 全新研发的高清驱动器单元的直径有 70 毫米之大，能包覆你双耳、与自然音场相似的平面波前，并还原 4Hz 至 100kHz 频率的音讯

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市—2022年10月28日 - 腾盛博药生物科技有限公司（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，其管理团队成员将于2022年11月出席以下投资者会议。具体信息如下： 如需了解更多信息，请联系您的高盛代表。 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法

今年是 Sony 提供手机健检服务的第十二年，Sony 总经理林志远表示，消费者的回馈与支援是 Sony Mobile 进步的动力，因此我们提供的售后服务不仅是故障后的手机维修，正常运作下我们也会提供检测服务。 只要是 Sony Xperia 的使用者在 3/1 起将手机带往 Sony Mobile 行动通讯专卖店、特约店、Sony 维修中心，皆可免费享受专业手机健诊。Xperia 防水手机的“防水检测”，将自 2 月 26 日上午 10:00 起即开放线上预约，完成手机健诊或防水检测的消费者，即享独家好康礼“3C 专用清洁擦拭湿巾”

欧洲议会（the European Parliament）本周四以压倒性的票数决定延迟实施新的《医疗器材法规》，或称MDR。 以537票对3票的投票结果，通过欧盟执委会（the European Commission）在1月提出MDR展延的计划，也就是延长医材认证新规则的最后期限。 欧盟执委会表示，新的时间表取决于医材的风险等级，延长实施新制是为了确保病患能取得所需的医材

今天小编给大家讲一下器械强制性符合UDI要求的期限是什么?一起看看吧。 为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断器械。 在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械(前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能，否则，此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用)

索尼在 CES 推出了价格让人震惊的第二代旗舰级 Hi-Res Walkman NW-ZX2，今天也终于带同其他 Hi-Res 音频产品来到香港了。它们包括 DAC 耳机 / 扩音器 PHA-1A、MDR-1ABT 蓝牙头戴式耳机。同场也有展示运动型蓝牙入耳式耳机 MDR-AS600BT

本文摘要：新疆都市报讯 （记者张向阳报导）从2005年1月1日起，乌鲁木齐市类似门诊慢性病病种将由现在的22种减少至26种，是全疆慢性病病种最少的地区。同时，参保人员的重复使用低值耗材的先行自付比例也将被中止，乌市参保人员将因此获益。 12月5日，新疆都市报记者从乌鲁木齐市人力资源和社会保障局了解到，此次追加的城镇职工基本医疗保险门诊类似慢性病病种还包括：血友病、阿尔茨海默病（老年性痴呆）、风湿性心脏病、耐多药结核病（MDR-TB），缴纳比例为：专责基金缴纳70%，个人自付30%