IS临床研究是以评估医疗器械的安全性和性能并产生新的临床数据为目的,对一个或多个受试者的进行的系统评价。 临床研究涵盖不同类型的研究,临床试验便是其中之一。医疗器械如果没有足够的临床数据支持其市场准入,或者其医疗用途需被重新定义,那么其制造商必须在将医疗器械投放市场之前进行临床试验。另外,临床试验也可以被计划在市场准入之后(PMCF研究),以获得对长期治疗效果或发现新的相关风险。根据不同的研究类型,MPG,MPKPV,ISO 14155或第2017/745号法规(MDR法规)都定义了不同的要求。
准备和审查所需文件(例如,临床试验计划,研究者手册,患者信息和同意书)
创建科学出版物手稿(在CONSORT,STROBE等之后)
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