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IS临床研究是以评估医疗器械的安全性和性能并产生新的临床数据为目的，对一个或多个受试者的进行的系统评价。 临床研究涵盖不同类型的研究，临床试验便是其中之一。医疗器械如果没有足够的临床数据支持其市场准入，或者其医疗用途需被重新定义，那么其制造商必须在将医疗器械投放市场之前进行临床试验