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在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

国家标准《信息技术 元数据注册系统(MDR) 第2部分：分类》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。 本部分确定了一系列原则、方法和程序，用于规范在为各类管理项与一个或多个分类方案间建立关联时(至少)要记录的信息.这些信息包括分类方案的名称、定义、内容以及其他方面，它们可以通过属性集的使用来获得.本部分将阐述一些特定的属性以及这些属性内容的结构.用户在必要时，可以扩展该属性集.分类法或本体可以带有附加信息；例如，为了更加全面地限定特定管理项的分类，提供一个可用于对象类、特性或表示分类单元的建议性限定词集.本部分概括了GB/T 18391.3-2009中规定的基本属性和模型。

欧盟健康、环境和新兴风险科学委员会（SCHEER）公布了有关在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的指南。 该指南是根据欧盟医疗器械条例（MDR）起草和通过的，该条例将于2020年5月26日起由制造商、公告机构和主管当局使用。 该指南解释说，邻苯二甲酸盐在工业中广泛使用，如果医疗器械接触到邻苯二甲酸盐，它可能会释放到环境中并进入人体

本文对医疗器械主要的几个进出口国的不良事件的查询做了梳理： 《医疗器械警戒快讯 》 数据库中所列不良事件主要收集的是美国 FDA 、英国 MHRA 、澳大利亚TGA 以及加拿大 Health Canada 的警示或召回数据， 并非境内上报数据 ;美国 MAUDE 数据库属于全数据库，只要按照 FDA 法规进行报告的 MDR ，都会录入该 数据库;英国 MHRA 、加拿大Health Canada 、澳大利亚 TGA 等 关于医疗器械不良事件 召回 警戒信息数据库会定时更新，可根据关键词进行进一步筛选，还可通过限制时间或限制关键词的位置等进行准确检索。

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

专营委托开发制造的Trelleborg Healthcare & Medical，于2021年8月5日宣布在明尼苏达州的Delano启动了快速开发中心。这将为Trelleborg的保健和医疗的客户提供单一合作伙伴，进行设计、快速原型制作、开发和批量生产，确保客户解决方案的成本控制和可扩展性。 Trelleborg创建了快速开发中心以响应客户的需求，来加快产品上市速度、降低已上市零件的生产成本，并改善从设计到批量生产的过渡期

我们公司是医疗器械的分销商。 我们通知您，新的医疗器械法规MDR 2017/745已在欧洲生效，该法规从2021年5月26日起最终取代了指令93/42 / EEC。 特别是，新的MDR 2017/745强化了不仅经济运营商（制造商，授权代表，进口商和分销商）以及医疗保健专业人员和设备用户应履行的义务

欧盟当局规定，如果器械制造商不在成员国境内，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，该器械才能投放到欧盟市场。授权代表在确保这些制造商生产的设备合规，以及作为其在欧盟的联系人方面发挥着关键作用。医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745和体外诊断法规（IVDR）(EU)2017/746的第11条概述了授权代表的义务并加强了授权代表的责任

欧盟医疗器材法规（Medical Device Regulation MDR; Regulation (EU) 2017/745）于 2021年5月26日正式实施，器材业者必须依照欧盟新法规，进行产品登记注册，升级原有之品质系统(MDD转换MDR)。此改版法规要求繁复与严格并增加许多全新的要求，为让业者能了解欧盟MDR的精神与管理模式，顺利取得CE验证。经济部工业局委托台湾医疗暨生技器材工业同业公会，为协助业者降低欧盟上市法规符合性的冲击，开设一系列座谈会及研习营，期与产业携手共渡法规转换期之目的，欢迎有需求之医疗器材业者们踊跃报名参加

- MDR 中关于上市后监督、市场监督和警戒的所有相关要求适用于“器械”； -器械根据 MDD 的分类符合第 85 条或第 86 条规定的要求。在过渡期间，不应考虑其在 MDR 下的风险等级可能发生的变化。受 AIMDD 约束的有源植入器械应被视为 III 类器械，以便在过渡期间应用相关的 MDR 要求