- mdr 中关于上市后监督、市场监督和警戒的所有相关要求适

- MDR 中关于上市后监督、市场监督和警戒的所有相关要求适用于“器械”；

-器械根据 MDD 的分类符合第 85 条或第 86 条规定的要求。在过渡期间，不应考虑其在 MDR 下的风险等级可能发生的变化。受 AIMDD 约束的有源植入器械应被视为 III 类器械，以便在过渡期间应用相关的 MDR 要求。

-“器械”的制造商必须遵守 MDR 第 86 条制定和更新定期安全更新报告（PSUR） 的要求。需要根据要求向主管当局提供 PSUR；

MDR 要求原则上不适用于“旧”器械。但是，MDR 第 93 至 100 条规定了主管当局在市场监督活动方面的权利和义务，也适用于“旧”器械。这允许主管当局检查这些器械是否符合其投放市场时适用的规则，并对不合规或不安全的器械采取适当措施。