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今天小编给大家讲一下器械强制性符合UDI要求的期限是什么?一起看看吧。 为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断器械。 在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械(前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能，否则，此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用)

欧盟当局规定，如果器械制造商不在成员国境内，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，该器械才能投放到欧盟市场。授权代表在确保这些制造商生产的设备合规，以及作为其在欧盟的联系人方面发挥着关键作用。医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745和体外诊断法规（IVDR）(EU)2017/746的第11条概述了授权代表的义务并加强了授权代表的责任