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据外电报导，昨（1）日，美国FDA与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）平台。这是第一款具有突破性认证的下一代定序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能诊断任何实体肿瘤，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因体特征。 先前的“伴随式诊断”虽然精准，但只能一对一服务于某种特定的新药

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施： 围绕全生命周期监管的改革。 为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。 特殊产品审批