据外电报导，昨（1）日，美国FDA与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）平台。这是第一款具有突破性认证的下一代定序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能诊断任何实体肿瘤，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因体特征。

先前的“伴随式诊断”虽然精准，但只能一对一服务于某种特定的新药。今日获批的F1CDx则更为广泛，它能诊断多种不同的突变，帮助癌症患者掌握自己的疾病。

此外，它还可以在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者中，找出适用FDA已批准的15种靶向疗法的患者。患者和医生所要做的，仅仅是一个简单测试，无需重复活检。

在临床表现上，这款平台与之前FDA批准的“伴随式诊断”比较，研究人员发现，F1CDx的总体准确率接近94.6%。

“透过创新技术的问世，我们能为患者更快带来突破性的诊断方法，帮助医师决定癌症治疗方案，改善预后，降低医疗成本。”美国FDA局长Scott Gottlieb说道。

“F1CDx能以最简便的方式，帮助癌症患者和医生获得更多讯息来做医疗评估。先前的测试需要重复提取肿瘤样本，才能决定能否进行单药治疗，或是参与临床试验，”美国FDA医疗设备和放射健康中心（CDRH）的Jeffrey Shuren表示：“现在，透过一次检测，患者和医师就能评估多种疾病的治疗管理方案。”

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