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索尼在 CES 推出了价格让人震惊的第二代旗舰级 Hi-Res Walkman NW-ZX2，今天也终于带同其他 Hi-Res 音频产品来到香港了。它们包括 DAC 耳机 / 扩音器 PHA-1A、MDR-1ABT 蓝牙头戴式耳机。同场也有展示运动型蓝牙入耳式耳机 MDR-AS600BT

本文摘要：新疆都市报讯 （记者张向阳报导）从2005年1月1日起，乌鲁木齐市类似门诊慢性病病种将由现在的22种减少至26种，是全疆慢性病病种最少的地区。同时，参保人员的重复使用低值耗材的先行自付比例也将被中止，乌市参保人员将因此获益。 12月5日，新疆都市报记者从乌鲁木齐市人力资源和社会保障局了解到，此次追加的城镇职工基本医疗保险门诊类似慢性病病种还包括：血友病、阿尔茨海默病（老年性痴呆）、风湿性心脏病、耐多药结核病（MDR-TB），缴纳比例为：专责基金缴纳70%，个人自付30%

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

欧盟健康、环境和新兴风险科学委员会（SCHEER）公布了有关在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的指南。 该指南是根据欧盟医疗器械条例（MDR）起草和通过的，该条例将于2020年5月26日起由制造商、公告机构和主管当局使用。 该指南解释说，邻苯二甲酸盐在工业中广泛使用，如果医疗器械接触到邻苯二甲酸盐，它可能会释放到环境中并进入人体

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

欧盟当局规定，如果器械制造商不在成员国境内，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，该器械才能投放到欧盟市场。授权代表在确保这些制造商生产的设备合规，以及作为其在欧盟的联系人方面发挥着关键作用。医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745和体外诊断法规（IVDR）(EU)2017/746的第11条概述了授权代表的义务并加强了授权代表的责任

欧盟医疗器材法规（Medical Device Regulation MDR; Regulation (EU) 2017/745）于 2021年5月26日正式实施，器材业者必须依照欧盟新法规，进行产品登记注册，升级原有之品质系统(MDD转换MDR)。此改版法规要求繁复与严格并增加许多全新的要求，为让业者能了解欧盟MDR的精神与管理模式，顺利取得CE验证。经济部工业局委托台湾医疗暨生技器材工业同业公会，为协助业者降低欧盟上市法规符合性的冲击，开设一系列座谈会及研习营，期与产业携手共渡法规转换期之目的，欢迎有需求之医疗器材业者们踊跃报名参加