医疗器材有下列情形之一者，制造、输入之医疗器材商应即通知医事机构、其他医疗器材商及药局，并依规定期限回收处理市售品及库存品：
一、原领有许可证或完成登录，经公告禁止制造或输入。
二、为不良医疗器材或未经查验登记或登录。
三、经检查、检验或其他风险评估，发现有危害使用者人体健康之虞。
四、医疗器材制造许可经中央主管机关废止或非于医疗器材制造许可有效期间内制造或输入。
五、制造、输入医疗器材违反第二十六条、第三十二条或第三十三条规定。
制造、输入之医疗器材商回收前项医疗器材时，医事机构、其他医疗器材商及药局应予配合。
第一项应回收之医疗器材，其分级、回收作业方式、处理方法及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。