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安徽公布12批次不合规药品：精华制药正柴胡饮颗粒抽检不合规，丰原药业旗下中药公司上抽检"黑榜" 2020年3月30日，安徽省药品监督管理局网站发布《安徽省药品质量公告（2019年第4期总第54期）》，12批次药品不符合标准规定。 根据安徽省药品抽验计划，安徽省各级市场监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。 本期经抽验并核查确认，共11个品种12批次药品不符合标准规定不符合规定项目包括【性状】、【检查】装量差异、总灰分、水分、黄曲霉毒素、微生物限度、【含量测定】

有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见: 第一条　为加强药品的上市后监管规范药品不良反应报告和监测及时、有效控制药品风险保障公众用药安全依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规制定本办法。 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

根据《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》要求和工作部署，决定于10月8 -15日开展福建省2014年医疗机构药品集中采购生产企业申报工作。凡符合条件的境内药品生产企业或境外药品生产企业所委托的国内有药品经营资质的报关企业均可参加申报。现将有关事宜通知如下： （一）生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品注册批件等（其中，境内生产企业的无菌制剂生产线必须在报名前通过2010版GMP认证）

根据《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》要求和工作部署，决定于10月8 -15日开展福建省2014年医疗机构药品集中采购生产企业申报工作。凡符合条件的境内药品生产企业或境外药品生产企业所委托的国内有药品经营资质的报关企业均可参加申报。现将有关事宜通知如下： （一）生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品注册批件等（其中，境内生产企业的无菌制剂生产线必须在报名前通过2010版GMP认证）

从国家食品药品监督管理局了解到，为加强医疗机构药品质量监管，进一步规范医疗机构使用药品行为，国家食药监局近日发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。 据国家食药监局有关负责人介绍，《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。 据介绍，《办法》针对医疗机构药品使用的薄弱环节重点加强药品调配和药品拆零等方面的质量管理，鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯，同时对药品召回提出了具体要求，以适应药品监管有关规定

药品可以国际寄国外的药品。 药品按照国际快递的可寄严格规定是不能邮寄的有很多人去各当地邮局国际快递药品到国外但是却寄不了然后又咨询其他国际快递官。 寄药品到国外怎么寄? 从中国可以寄药品到国外 但是到国药品本来就是禁运的 一般的国际快递公司都是发不了的 只能通过个别可以走药品的国际快递代理 个人用药是可以国际快递到国

日前，埃塞俄比亚药品采购供应局常务副局长Wondwossen先生到公司参观考察。　埃塞俄比亚药品采购供应局是政府直属的药品集中采购部门，埃塞每年所需药品的70%以上通过其进行采购并分配到全国各地的医院、健康中心和药房等。　埃塞俄比亚药品采购供应局和药监局的来访交流，不仅为三圣药业在项目建设、产品申报和注册等程序上理清了工作思路，也为投产后的市场开发奠定了坚实的基础

全国叫停！九江人家里有这几种药的赶紧扔了！ 国家药品监督管理局2月15日发布公告称，自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂的生产、销售和使用。目前，全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件

为了推动《药品管理法》的贯彻实施，保障人民群众用药安全，2015年10月23日上午9时，以三亚市人大常委会邢孔祥副主任为组长的执法检查组十多人，来我公司进行药品生产企业执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》情况大检查。我公司周总、高总和质量受权人王部长热情接待了检查组一行。 首先，在公司二楼会议室，周总向各位检查组成员详细介绍了我公司的基本情况，主要产品，以及企业制度、厂房设施、卫生环境、质量管理、生产管理、销售管理、采购管理、药材药品检验等情况

为扩大第一、二级管制药品自制产能并提升产品品质，卫生福利部食品药物管理署管制药品制药工厂(下称管药工厂)自筹4.9亿元，着手进行厂房新建暨整建工程计划，该工程委由营建署代办，于103年12月5日开工，历经二年半的施工，新建栋厂房已于今年7月完工。 新建厂房规划通过绿建筑及智慧建筑标章认可，为地下2层、地上7层建筑物，总楼地板面积约7144平方米(2161坪)，主体空间包括原料库房、注射剂、液剂、锭剂及贴片剂制造之清净区及实验室等，各制程规划以建立2条生产线交互应用为原则，未来新厂通过“西药药品优良制造规范(PIC/S GMP)”查核后，投入生产，将可提升管药工厂产能与制药品质。 管药工厂以稳定、充份供应安全且品质优良之第一、二级管制药品为使命，除持续改善制药品质外，并将致力于新剂型新产品的研发，以有效运用新厂产能，提高第一、二级管制药品的国产自制率

本文摘要：细心的人应该注意到了，在我们平时买的非处方药的包装盒上，通常都会有国药准字B的标注，那么这是什么意思呢？下面我们就来说说国药准字B是什么意思。 国药准字B是什么意思： 药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布。 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下： 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行

本文摘要：上海2019年10月31日 -- 新的修改的《药品管理法》将于2019年12月1日起月实施。新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。《药品登记管理办法》（印发稿）也对MAH明确提出了明确要求

本文摘要：随着新版《药品治理法》表决通过，新的药品行政处罚裁量尺度来了，不仅企业违法要严惩，小我私家违法也要严惩，就在最近，有2名执业药师因销售假药，被行政处罚。克日，江苏省药监局公布通告称，凭据高邮市人民法院讯断书，李某等2名执业药师受刑事处罚。同时，当地注册机构已按划定注销其注册证书，并被录入全国执业药师注册信息系统“赏罚记载”栏

广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2020年第2期） 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下： 经核查确认，本期抽验信息公布如下：43个品种91批次经检验符合药品标准规定（详见附件1）。 广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站([URL]的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容

枸橼酸西地那非片，由精选药物成分精制而成，性和、质洁、使用安全可靠，效果也比较好。而且有治病防病能力，功效显著，受到广大人民的喜爱。那么，枸橼酸西地那非片是国产药品的吗？ 枸橼酸西地那非片(金戈)对其适应症极具疗效，是家庭必备的用药

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成 “药品生产和质量管理规范”更接近原文的含义。 GMP的由来和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种**药

有关新加坡HSA发布回收3项metformin药品事件说明 【发布日期：2019-12-07】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan) 卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品，检出含有微量“N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine NDMA)”不纯物，经查该3项药品我国均未核准且未输入。为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验

立元堂草本小乳膏？1、2010年7月20日，国家卫生部门联合制订了乳膏药品批准文号及标签（20021）的批准文号及标签，对于市区内乳膏市场开发的小分子生物原料，进行检测，并对市区内乳品批准文号进行检验，并对市民的药物使用情况进行评估（2010年12月29日）。 2、2022年5月20日，国家卫生部、市场监督管理局以乳膏药品批准文号为原则的乳膏药品标签（2009年22月2日）以及乳膏药品的规章、标签（2008年7月22日）和《国家卫生药品监督管理办法》（2009年5月26日），对于市区内乳膏药品规章和规章的规章进行了调查，并对相关药品规章进行了相关调查处理。2008年20月20日，国家卫生药品监督管理局以乳膏药品批准文号为原则的乳膏药品批准文号为原则并进行调查

人民网北京5月28日电 近日，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“大国战略：药物创新与质量”的圆桌论坛上，上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇表示，药品管理应当以人民健康为中心，坚持社会共治原则，行业协会要不断提升自己的服务能力，进而做到“服务企业、规范行业、发展产业”。 “药品是一个特殊的商品，所以这个行业也很特殊，由政府来主导和制定各类政策，法规以及药品标准

小孩不敢吞药，可以把药磨成粉吗？ 若小孩年纪过小，因药品过大而无法吞服，家长可依医师或药师指示，自行使用切药器切割分量（如半颗），放入分包纸或夹链袋中，再用铁汤匙或硬物压碎；如果是胶囊，亦应先与医师或药师确认是否可拨开服用，以确保药效。 经过分装或磨粉后的药品，较容易氧化、不安定，最好立即或短期内服用完毕，避免药品失效。 食药署提醒，药品磨粉会破坏原有剂型，可能衍生其他用药问题，若非必要，不建议磨粉

近日，江西省药监局发布《关于开展2020年药品制剂生产企业不良反应报告和监测检查工作的通知》。 通知要求，各药品制剂生产企业严格按照公告及《总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）等文件要求，于9月4日-9月16日认真开展自查工作。 建立健全药品不良反应监测体系，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，开展药品风险获益评估，采取有效风险控制措施

为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 一、 各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。 二、 各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任

东莞市食品药品监管局在药品“两打两建”动员会召开后，迅速开展检查工作。7月31日，该局以检查卫生站为切入点，重点打击从非法渠道购进药品、购销假劣药品及违法配制制剂的行为。 现场检查中，执法人员按照东莞市局药品“两打两建”工作方案认真开展检查工作，联系实际，加强对基本药物、特殊药品及需冷藏储存药品等重点品种渠道购进的核查

药剂科是负责全院药品采购供应及提供药学服务的重要医技科室，同时又是承担全院合理用药监督管理的职能部门。药剂科下设6个班组，即：二门诊药房（含急诊药房）、一门诊药房、中药房、住院药房、药库和临床药学室。 全科有职工27人

药品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用药安全，因此各国的药监部门对药品质量都有严格的控制和监管。质量问题及管控不力会给药厂带来重大经济损失。 其中药品中的水分含量高低会影响药品的质量及其安全性，因此，有必要对药品中的水分进行检查并控制其限度，以保证药品安全和有效

该医院是国内的顶级医疗机构之一。作为医院药品构建、存储、保养供应环节的库房则成为医院药品流通过程管理的重中之重，为进一步规范医疗机构药房药库管理，提高医院药库管理水平，保证药品质量，使药品管理更规范、更高效，医院选定九州通达科技开发有限公司对医院药库重新进行规划和协助建设。 仅四个月的时间里，九州通达为其打造定制化解决方案，成功对协和医院药品仓库整体布局做了优化升级

人社部印发国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》印发以来，各级人力资源社会保障部门认真贯彻落实药品目录要求，不断规范和完善医保用药管理，对保障参保人员的基本用药需求、维护基金平稳运行、促进医药行业的健康发展等发挥了重要作用。为贯彻全国卫生与健康大会精神，建立更加公平可持续的社会保障制度，稳步提高基本医疗保障水平，促进医疗服务和药品生产技术进步和创新，逐步建立完善基本医疗保险用药范围动态调整机制，根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，国家人力资源和社会保障部组织专家进行药品评审，制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。 ----政府机关---- 地址：北京东城区广渠家园2号楼十层1013室　邮编：100022

依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下： 一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。 二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案