thalidomide

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成 “药品生产和质量管理规范”更接近原文的含义。 GMP的由来和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种**药

世界卫生组织（WHO）定义药品安全监视（pharmacovigilance） 为侦测、评估、了解及预防药品不良反应或药品相关问题的学问与政策。自1961 年thalidomide 事件后，WHO 开始重视药品安全性议题，并制定国际药物监测计划，通过提供可信、平衡的资讯来有效评估药品的风险效益、增强病人用药安全。 上市前临床试验虽经过严谨规范与法规单位严格的审查，但受限于受试者数量、收纳条件、研究设计与观察时间长度等，仍然有许多未知风险，如: 特定族群（如孕妇、老人、幼儿）的用药安全性、适应症外使用、其他少见或未知的不良反应等资料，须仰赖上市后药品安全监视来持续监控药品对于人体的风险，以减少与预防不良反应的发生