世界卫生组织（WHO）定义药品安全监视（pharmacovigilance） 为侦测、评估、了解及预防药品不良反应或药品相关问题的学问与政策。自1961 年thalidomide 事件后，WHO 开始重视药品安全性议题，并制定国际药物监测计划，通过提供可信、平衡的资讯来有效评估药品的风险效益、增强病人用药安全。

上市前临床试验虽经过严谨规范与法规单位严格的审查，但受限于受试者数量、收纳条件、研究设计与观察时间长度等，仍然有许多未知风险，如: 特定族群（如孕妇、老人、幼儿）的用药安全性、适应症外使用、其他少见或未知的不良反应等资料，须仰赖上市后药品安全监视来持续监控药品对于人体的风险，以减少与预防不良反应的发生。

自发性通报是药品安全监视中最常见的方法之一，透过“不良反应通报系统”以经济、广泛且快速的方式收集医疗人员或民众于使用药品后发生不良反应之相关资讯，建立庞大的通报数据库，再经由案例的评估汇整、资料分析以及安全讯号（signal）的侦测来发觉未知的、少见但严重的不良反应，进一步重新审视药品在临床使用上的利益风险，必要时采取风险管控措施以保障民众的用药安全。