国家药监局

过去10年来，免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法的出现，彻底改变了许多类型癌症的治疗标准，也标志着现代免疫疗法用于肿瘤学的新时代。近日，中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心团队在《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表论文，回顾了近20年间肿瘤免疫疗法临床试验在中国的发展。 这项研究基于中国国家权威数据库——药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials），共纳入了2010年~2019年间登记的365项肿瘤免疫临床试验，涉及103款正在开发的免疫疗法

今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。 广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜

国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的回复如下： 一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验

本报讯 科兴控股生物技术有限公司3月3日正式对外宣布，其下属北京科兴中维生物技术有限公司已向国家药监局递交13价肺炎球菌结合疫苗（PCV）临床试验申请并正式获得受理。据悉，该疫苗的目标人群是2岁以下婴幼儿，目前国内市场上只有一家跨国公司的七价肺炎结合疫苗供应，其基础免疫程序为3针。 据了解，科兴控股于2008年启动研发PCV项目

6月29日，以岭药业发布公告，收到老挝卫生部食品药品司核准签发的药品注册证书，批准连花清瘟胶囊符合老挝中成药标准注册。此次获批的功能包括清热解毒，用于治疗流行性感冒产生的发烧，肌肉痛，鼻塞流涕等。 连花清瘟产品为以岭药业主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗

接到南京世和基因生物技术有限公司新冠病毒检测试剂盒研发相关仪器的计量检测求援，南京市计量院国家生物技术药物产业计量测试中心（筹）的专家团队立即投入检测一线，日以继夜奋战，提前完成217台仪器设备的检测任务，为该公司研发的新冠病毒检测试剂盒早日送上“抗疫前线”提供了坚强的技术支撑。 南京世和基因生物技术有限公司位于南京江北新区，是基因检测领域的龙头创新企业，其所属的南京迪飞医学检验所已被江北新区上报为新冠疫情储备的第三方医学检验机构。为防控疫情，该公司于1月27日迅速推出了新型冠状病毒检测试剂盒并已进入国家药监局应急审批通道

我国干细胞创新药研发获得重大突破。一款用于“炎性肠病”治疗的间充质干细胞注射液，历经八年自主研发，近日正式获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，研发成果获批企业为山东青岛市奥克生物开发有限公司(以下简称”青岛奥克生物”)。此款创新药将填补国内专项药物空白，并成为山东省首款获批临床的干细胞创新药物，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径

6月15日，沃森生物发布公告称其控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）上市申请获得国家药监局受理，受理号为CXSS2000024国和CXSS2000025国（西林瓶和预灌封两个剂型）。 据悉，上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东公司的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗

枸橼酸西地那非片，由精选药物成分精制而成，性和、质洁、使用安全可靠，效果也比较好。而且有治病防病能力，功效显著，受到广大人民的喜爱。那么，枸橼酸西地那非片是国产药品的吗？ 枸橼酸西地那非片(金戈)对其适应症极具疗效，是家庭必备的用药

《中华人民共和国疫苗管理法》(东方法律网提供)（以下简称疫苗管理法）2019年12月1日起开始施行。疫苗和公众健康直接相关，涉及公共安全和国家安全，和一般药品相比具有特殊性。 疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度