国家药监局

主营范围 医药产品的研发、生产与销售。 通化金马药业集团股份有限公司是全国最早上市的一批医药企业之一拥有国内一流的标准厂房、GMP生产线及质量管理体系是集药品生产、销售、研发为一体的综合型制药企业。曾多次被评为中国百强中药制药企业中国医药工业百强企业中国医药业成长50强企业

国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的回复如下： 一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验

国家药品监督管理局12月28日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，指出要严格仿制药评价标准，强化上市后监管，通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。 随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高。过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局： 现将国家药品监督管理局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项补充通知如下： 一、请你们高度重视，按照“四个最严”要求，依照国家药品监督管理局的统一部署，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，严厉打击执业药师“挂证”等问题。 二、各地要将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合，统筹安排，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。 三、各地请于2020年09月19日前，对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并报省局

3月10日上午，中检院2022年度总结表彰大会召开。国家药监局党组成员、副局长黄果、中国工程院院士王军志、院长李波、党委书记肖学文出席大会。 黄果在讲话中对中检院近年的工作给予了充分肯定

假药、劣药如何认定？国家药监局发文明确！ 业内资讯 资讯中心 2022年5月19日 下午1:56 281 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）自2022年3月6日起施行。近日，国家药监局官网发文对“假药、劣药的认定”“从重处罚假药劣药犯罪”进行了解读。 根据解读，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，不需要对涉案药品进行检验

中新经纬5月12日电 12日，国家药监局通告，停止经营标示名称为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜”等两款化妆品。 据通告，近日，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省和重庆市药品监督管理局对标示名称为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜”和“Skin Care EXPERT活细胞靓肤精华”的化妆品进行调查。 经查，目前市场上销售的上述两款化妆品未经注册或者备案，其产品标签上标示的“生产企业广州市雅朵生物科技有限公司”和“化妆品生产许可证编号粤妆20180596”为虚假信息，不存在上述化妆品生产企业

中国医疗器械唯一标识码（UDI）准备试点了，美国和欧盟的UDI您知道多少呢？ 摘要：2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类高风险值（介）入类医疗器械。原文链接如下：http：//[URL]/WS04/CL2197/338683.HTML Unique Device Identification，医疗器械唯一标识码（简称UDI）是医疗器械唯一身份识别码

近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准。新发布的标准由国家卫健委和国家药监局组织制定，主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟须的重点领域。 发布《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准

本报讯 科兴控股生物技术有限公司3月3日正式对外宣布，其下属北京科兴中维生物技术有限公司已向国家药监局递交13价肺炎球菌结合疫苗（PCV）临床试验申请并正式获得受理。据悉，该疫苗的目标人群是2岁以下婴幼儿，目前国内市场上只有一家跨国公司的七价肺炎结合疫苗供应，其基础免疫程序为3针。 据了解，科兴控股于2008年启动研发PCV项目