临床试验

临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及可能存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病**方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防，诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法

什么是临床试验？ 临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病**方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防，诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》 为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。 本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。 后续药审中心将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注册临床试验登记数据为依托，聚焦监管创新，提高监管效能，在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流，增加信息透明度，助推中国新药临床试验高质量健康发展

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为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

医疗器械临床试验是什么？ 虽然与药物临床试验相比，大多数医疗器械临床试验的风险更小，更容易识别和控制，但医疗器械临床试验在受试者招聘或公众意识方面仍存在各种情况。当从业者接受GCP培训时，国内资shen人士也呼吁科学精神，正确理解临床试验的风险和好处。 1、医疗器械临床试验是什么？ 医疗器械临床试验（ClinicalTrial），指对人体（患者或健康志愿者）进行药品设备的系统研究，确认或揭示实验设备的功效和不良反应，以确定实验设备的疗效和安quan性

报讯 随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的尊严、安全和权益，国家食品药品监督管理局近日发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对药物临床试验伦理审查中的关键环节进行严格规范。 《原则》规定从8个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。 《原则》明确，临床试验必须至少符合7个标准方可被批准

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要

发生缘由：本公司主动免疫抗癌药OBI-866向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提出第一期人体临床试验申请。 (1) 研发新药名称或代号：主动免疫抗癌药OBI-866 (2) 用途：OBI-866系以糖抗原SSEA-4为作用标的之主动免疫抗癌药，将SSEA-4连结于载体蛋白KLH，打入人体后引发免疫细胞产生可对抗SSEA-4的抗体以治疗癌症。 (3) 预计进行之所有研发阶段：一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验及新药查验登记审核

用心用力 为您的医药事业全程创新价值! 广州海博特医药科技有限公司（简称”海博特”）成立于2009年，是一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的知名CRO公司， 是国内唯一一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。 海博特的服务领域包括中药、化药、生物制品、医疗器械、保健食品、诊断试剂。在两票制及医改新形势下，海博特提出了CRO＋的外延一系列学术技术服务

临床试验对于肺癌治疗新策略的发展很关键。目前，很多研究正在进行之中，以寻找新治疗方法和缓解肺癌治疗的症状。 临床试验是用于评估药物或治疗方法是否对患者安全和有疗效的研究

根据南美海外华人新闻15日的报道，最近 ，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一。临床试验将对新的冠状疫苗的安全性和特定功效进行试验和评估，以确保该疫苗可以广泛使用

西甲直播国家药物临床试验机构成立于1996年，1998年正式通过卫生部审核，是我国较早批成立的国家药物临床试验机构之一。2015年5月，机构顺利通过CFDA药物临床试验机构资格复核认定。 机构一直秉承“科学管理、规范操作、真实评估”理念，紧抓国家“十一•五”~“十三•五”发展契机，临床试验工作不断快速发展，承担抗肿瘤新药临床试验任务逐年提升，临床试验质量获得各级主管部门领导的肯定和同行的高度评价

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为 I、II、III、IV 期临床试验和 EAP 临床试验。 由国家食品药品监督管理局备案的为确保临床试验中受试者的权益的组织

科技日报合肥11月19日电 （记者吴长锋）记者19日从合肥高新区获悉，安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”于18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验，这是国内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。 这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为了评估其安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

【培训通知】2022年药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班（第一期） 临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；制药企业、药物研究院（所）、合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员；有志于从事临床研究行业者。 线上直播培训，通过宣传海报二维扫码收看。 4．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法； 5．医疗器械临床试验机构备案系统； 6．医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护； 9．医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题； 点击下方链接在线报名或电话联系工作人员报名

支持在苏医疗机构中取得“药物临床试验机构资格认定证书”的机构及其认定专业科室。其中对2019年新认定机构及其专业科室按照新项目进行组织申报；2019年已立项机构及其专业科室，临床试验例数达到40例的可以申请中期评估，按评估结果给予相应支持经费。 （1）完成本地企业临床试验30例及以上的科室，累计资助不超过50万元； 开展临床试验40例及以上（其中与本地企业开展临床试验10例及以上）的科室，累计资助不超过30万元； 开展临床试验40例及以上的科室，累计资助不超过20万元； 开展临床试验不足40例的科室，累计资助不超过10万元

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9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

重磅消息！非洲猪瘟疫苗率先在新疆、黑龙江、 3月19日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，农业农村部畜牧兽医局副局长魏宏阳在会上表示，目前已经收到一些单位开展临床试验的申请，正在组织专家指导这些申请单位，完善临床试验的方案，争取尽快的开展临床试验工作。 魏宏阳表示，疫苗属于一类非常特殊的商品，它只有安全、有效、质量三个原则可控都达到了以后，并且有科学详实的数据支撑，才能批准它作为商品上市，在行业中使用。所以，在这个问题上，应该说我们也是乐见其成，但是也不能急于求成

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

医疗器械注册证代办带您了解多中/心医疗器械临床试验的优点是什么？ 多中/心临床试验是指多名研究人员参与不同研究机构的临床试验，并按照相同的试验方案要求以相同的方式同步进行。本文将带您了解多中*心医疗器械的临床试验。它有什么优点？ 1.在相对较短的时间内收集更多的受试者

引言：日前，上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日，上海市药监局召开临床试验监督抽查启动会，部署检查内容、检查要求和时间节点等，上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。 此次检查不仅对临床试验项目开展现场检查，还将对取得医疗器械临床试验机构备案号的医疗机构进行备案后监管

OT-202的I期临床试验为一项单次╱多次给药在中国健康成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验。 欧康维视生物执行董事兼首席执行官刘晔先生表示：“OT-202（酪氨酸激酶抑制剂）为公司研发的治疗中重度干眼症的I类创新药。中国I期临床试验共入组30例受试者

淄博市中心医院药物临床试验机构负责承接和管理全院药物和医疗器械临床试验工作，下设机构办公室，医院设立了独立的药物临床试验伦理委员会。机构于2017年通过原国家食品药品监督管理总局的现场检查，并获发《药物临床试验机构资格认定证书》。目前已完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验备案工作，共承接药物和医疗器械临床试验项目百余项，优势专业包括：重症医学科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科、血液内科、耳鼻咽喉科、普通外科、肿瘤科、I期临床试验研究室

郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，位于郑州高新技术开发区大学科技园，是河南省唯一专业从事医疗器械临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的CRO公司，目前具备资质包括国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等称号。 主营业务包括临床试验研发服务、医学文献查新检索、医疗器械临床评价、临床试验方案设计、临床试验过程监查、临床试验过程协调、临床试验稽查服务、临床试验数据管理、临床试验统计分析、临床试验报告撰写、临床试验补正处理、临床试验法规咨询等工作。其中临床评价、临床试验方案设计、临床试验统计分析、临床试验报告撰写、临床试验补正处理、临床试验法规咨询是本公司优势特长，已与全国200多家医疗器械生产企业有着良好的业务合作

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴