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ivd产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验

发生缘由：本公司主动免疫抗癌药OBI-866向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提出第一期人体临床试验申请。 (1) 研发新药名称或代号：主动免疫抗癌药OBI-866 (2) 用途：OBI-866系以糖抗原SSEA-4为作用标的之主动免疫抗癌药，将SSEA-4连结于载体蛋白KLH，打入人体后引发免疫细胞产生可对抗SSEA-4的抗体以治疗癌症。 (3) 预计进行之所有研发阶段：一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验及新药查验登记审核