ivd产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力。根据美国iqvia披露数据，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球ivd市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总市场为158亿美元。我国体外诊断行业发展迅速，多项政策构成长期利好。汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，去除非工业口径的数据，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币，同比增长15%左右。其中进口产品占比达55%左右。由于我国人口基数大，而人均医疗消费仍然有较大的提升空间，近几年医疗体制的改革和完善也为体外诊断行业的发展提供了强大的助力，近年来体外诊断试剂在我国表现活跃，远高于全球的增长速度。另外，我国人均体外诊断费用远低于国外发达国家，还有较大的提升空间，我国人口基数大，老龄化趋势明显，国家政策利好等因素将助推未来国内体外诊断市场不断扩大。