临床试验

为促进医药产品的研发，提高药物临床试验机构对于临床试验的管理水平，加深国家药物临床试验机构与企业研发部门对政策的理解，搭建国内外合作交流平台促进临床试验机构与企业的交流与合作，帮助药物临床研究人员学习和了解药品和医疗器械临床试验法规及相关知识，保证临床试验过程规范，将临床试验过程中的风险控制在可接受的水平，最大限度的保护受试者利益同时保证科学评价临床试验的安全性和有效性。上海市公共卫生临床中心影像科、肝炎一科和药物临床试验机构办公室于2012年8月16日-8月18日联合举办了“临床试验高峰论坛暨全国医疗器械临床试验学习班及基于规范的药物临床研究的肝病临床治疗学进展学习班”。

中新社北京5月15日电 (记者 李亚南)中国国家卫生健康委员会副主任曾益新15日在北京介绍新冠疫苗研发进展时透露，目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗，相继获得中国国家药品监督管理局的批准，开展一期和二期合并的临床试验。截至目前，各个项目中总共已接种了2575名志愿者。 中国国务院新闻办公室15日举行新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作有关情况

新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要

根据南美海外华人新闻15日的报道，最近 ，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一。临床试验将对新的冠状疫苗的安全性和特定功效进行试验和评估，以确保该疫苗可以广泛使用

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一