临床试验

根据南美海外华人新闻15日的报道 ，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道 ，该部门发表声明说 ，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一。临床试验将对新的冠状疫苗的安全性和特定功效进行试验和评估，以确保该疫苗可以广泛使用

1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。 2．生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，可以提交已上市同类产品的临床试验资料，同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容应当包括：产品结构组成、工作原理、主要技术性能指标、关键部件、预期用途等内容

支持在苏医疗机构中取得“药物临床试验机构资格认定证书”的机构及其认定专业科室。其中对2019年新认定机构及其专业科室按照新项目进行组织申报；2019年已立项机构及其专业科室，临床试验例数达到40例的可以申请中期评估，按评估结果给予相应支持经费。 （1）完成本地企业临床试验30例及以上的科室，累计资助不超过50万元； 开展临床试验40例及以上（其中与本地企业开展临床试验10例及以上）的科室，累计资助不超过30万元； 开展临床试验40例及以上的科室，累计资助不超过20万元； 开展临床试验不足40例的科室，累计资助不超过10万元

某某有限公司是一个集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的***医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广，为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务，帮助患者和社会更健康。科林利康以优质服务和合理的价格迅速成长为中国主要临床试验合同研究组织之一

2023年2月2日 下午7:11 欧康维视生物－Ｂ(01477.HK)公布，公司研发的治疗干眼症的I类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)的I期临床试验已经顺利完成。 OT-202的I期临床试验为一项单次/多次给药在中国健康成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验。中国I期临床试验共入组30例受试者

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

为促进医药产品的研发，提高药物临床试验机构对于临床试验的管理水平，加深国家药物临床试验机构与企业研发部门对政策的理解，搭建国内外合作交流平台促进临床试验机构与企业的交流与合作，帮助药物临床研究人员学习和了解药品和医疗器械临床试验法规及相关知识，保证临床试验过程规范，将临床试验过程中的风险控制在可接受的水平，最大限度的保护受试者利益同时保证科学评价临床试验的安全性和有效性。上海市公共卫生临床中心影像科、肝炎一科和药物临床试验机构办公室于2012年8月16日-8月18日联合举办了“临床试验高峰论坛暨全国医疗器械临床试验学习班及基于规范的药物临床研究的肝病临床治疗学进展学习班”。

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

2019年12月19日下午，由河南省药学会药物临床试验专委会和河南省肿瘤医院共同主办的“河南省药学会药物临床试验专业委员会2019年常委会暨第七期GCP沙龙”在郑州举办。专委会常委及部分委员70余人参加了会议。河南省药学会秘书长史艳玲，专委会主任委员、河南省肿瘤医院罗素霞副院长莅临会议并致辞

随着药物临床试验的不断发展，CFDA不断出台各种法规和指导原则对临床试验数据的真实性、完整性给予前所未有的重视，同时对临床试验过程中受试者收益和风险也投入更多关注。药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究，其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。尤其新药临床试验一般是由处于不同地理位置的医院和受试者同时参与到一个临床试验中，各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度都会不同，会导致临床试验超期，药物浪费和药物超过保质期等问题

近年来医疗器械临床试验相关政策法规的密集发布，国家对于器械类临床试验越来越重视同时对其质量的监管也日趋严格。临床试验方案设计是开展临床试验时不可或缺的关键点，在保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的过程中发挥着重要作用。 临床试验方案设计的每一个步骤不仅需要满足方案的专业性和可操作性，还必须符合《赫尔辛基宣言》原则和相关法规的要求

中新社北京5月15日电 (记者 李亚南)中国国家卫生健康委员会副主任曾益新15日在北京介绍新冠疫苗研发进展时透露，目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗，相继获得中国国家药品监督管理局的批准，开展一期和二期合并的临床试验。截至目前，各个项目中总共已接种了2575名志愿者。 中国国务院新闻办公室15日举行新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作有关情况

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

医疗器械临床试验是什么？ 虽然与药物临床试验相比，大多数医疗器械临床试验的风险更小，更容易识别和控制，但医疗器械临床试验在受试者招聘或公众意识方面仍存在各种情况。当从业者接受GCP培训时，国内资shen人士也呼吁科学精神，正确理解临床试验的风险和好处。 1、医疗器械临床试验是什么？ 医疗器械临床试验（ClinicalTrial），指对人体（患者或健康志愿者）进行药品设备的系统研究，确认或揭示实验设备的功效和不良反应，以确定实验设备的疗效和安quan性

报讯 随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的尊严、安全和权益，国家食品药品监督管理局近日发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对药物临床试验伦理审查中的关键环节进行严格规范。 《原则》规定从8个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。 《原则》明确，临床试验必须至少符合7个标准方可被批准

新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要

临床试验对于肺癌治疗新策略的发展很关键。目前，很多研究正在进行之中，以寻找新治疗方法和缓解肺癌治疗的症状。 临床试验是用于评估药物或治疗方法是否对患者安全和有疗效的研究

根据南美海外华人新闻15日的报道，最近 ，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一。临床试验将对新的冠状疫苗的安全性和特定功效进行试验和评估，以确保该疫苗可以广泛使用

西甲直播国家药物临床试验机构成立于1996年，1998年正式通过卫生部审核，是我国较早批成立的国家药物临床试验机构之一。2015年5月，机构顺利通过CFDA药物临床试验机构资格复核认定。 机构一直秉承“科学管理、规范操作、真实评估”理念，紧抓国家“十一•五”~“十三•五”发展契机，临床试验工作不断快速发展，承担抗肿瘤新药临床试验任务逐年提升，临床试验质量获得各级主管部门领导的肯定和同行的高度评价

【培训通知】2022年药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班（第一期） 临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；制药企业、药物研究院（所）、合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员；有志于从事临床研究行业者。 线上直播培训，通过宣传海报二维扫码收看。 4．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法； 5．医疗器械临床试验机构备案系统； 6．医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护； 9．医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题； 点击下方链接在线报名或电话联系工作人员报名

重磅消息！非洲猪瘟疫苗率先在新疆、黑龙江、 3月19日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，农业农村部畜牧兽医局副局长魏宏阳在会上表示，目前已经收到一些单位开展临床试验的申请，正在组织专家指导这些申请单位，完善临床试验的方案，争取尽快的开展临床试验工作。 魏宏阳表示，疫苗属于一类非常特殊的商品，它只有安全、有效、质量三个原则可控都达到了以后，并且有科学详实的数据支撑，才能批准它作为商品上市，在行业中使用。所以，在这个问题上，应该说我们也是乐见其成，但是也不能急于求成

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

OT-202的I期临床试验为一项单次╱多次给药在中国健康成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验。 欧康维视生物执行董事兼首席执行官刘晔先生表示：“OT-202（酪氨酸激酶抑制剂）为公司研发的治疗中重度干眼症的I类创新药。中国I期临床试验共入组30例受试者

郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，位于郑州高新技术开发区大学科技园，是河南省唯一专业从事医疗器械临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的CRO公司，目前具备资质包括国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等称号。 主营业务包括临床试验研发服务、医学文献查新检索、医疗器械临床评价、临床试验方案设计、临床试验过程监查、临床试验过程协调、临床试验稽查服务、临床试验数据管理、临床试验统计分析、临床试验报告撰写、临床试验补正处理、临床试验法规咨询等工作。其中临床评价、临床试验方案设计、临床试验统计分析、临床试验报告撰写、临床试验补正处理、临床试验法规咨询是本公司优势特长，已与全国200多家医疗器械生产企业有着良好的业务合作

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

签署临床试验协议是在启动任何由申办者发起或联合研究者发起的临床研究前必须通过的步骤。有效的临床试验协议讨论及实施一般被视为研究开展速度的指标。 签署临床试验协议是在启动任何由申办者发起或联合研究者发起的临床研究前必须通过的步骤