临床试验

根据南美海外华人新闻15日的报道 ，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道 ，该部门发表声明说 ，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一。临床试验将对新的冠状疫苗的安全性和特定功效进行试验和评估，以确保该疫苗可以广泛使用

1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。 2．生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，可以提交已上市同类产品的临床试验资料，同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容应当包括：产品结构组成、工作原理、主要技术性能指标、关键部件、预期用途等内容

支持在苏医疗机构中取得“药物临床试验机构资格认定证书”的机构及其认定专业科室。其中对2019年新认定机构及其专业科室按照新项目进行组织申报；2019年已立项机构及其专业科室，临床试验例数达到40例的可以申请中期评估，按评估结果给予相应支持经费。 （1）完成本地企业临床试验30例及以上的科室，累计资助不超过50万元； 开展临床试验40例及以上（其中与本地企业开展临床试验10例及以上）的科室，累计资助不超过30万元； 开展临床试验40例及以上的科室，累计资助不超过20万元； 开展临床试验不足40例的科室，累计资助不超过10万元

1991毕业于上海复旦大学医学院（原上海医科大学）后，一直在协和医院从事临床工作。曾任美国约翰霍普金斯医院感染科访问学者、美国MD埃德森癌症中心实验医学系微生物科访问学者、中国澳门特别行政区仁伯爵医院感染科专科医生、日本国立国际医疗中心研修生。医学博士，现任北京协和医院感染内科主任医师、博士生导师、中华医学会热带病与寄生虫学分会副主任委员、北京协和医院药物临床试验伦理委员会委员

近日，南充市中心医院顺利在国家食品药品监督管理总局的信息系统中完成医疗器械临床试验机构的资格备案，备案号为：械临机构备201800622。截止2018年底，全国成功备案的机构数量仅679家，南充仅市中心医院一家。 根据国家的相关法规，自2019年1月1日起，医疗器械临床试验只能选取已经备案的医疗器械临床试验机构承担

某某有限公司是一个集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的***医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广，为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务，帮助患者和社会更健康。科林利康以优质服务和合理的价格迅速成长为中国主要临床试验合同研究组织之一

【概要描述】2015年5月29日，诺思兰德组织召开了NL002项目Ⅲ期临床试验培训会。会议特邀临床试验组长单位——复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构、肿瘤内科相关负责人对公司临床医学部、注册部、总工办等部门人员进行了培训。 2015年5月29日，诺思兰德组织召开了NL002项目Ⅲ期临床试验培训会

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2023年2月2日 下午7:11 欧康维视生物－Ｂ(01477.HK)公布，公司研发的治疗干眼症的I类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)的I期临床试验已经顺利完成。 OT-202的I期临床试验为一项单次/多次给药在中国健康成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验。中国I期临床试验共入组30例受试者

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

4月22日，珠江医院科研处组织临床研究中心、药物临床试验机构、血液内科、肿瘤科等19个科室召开了临床研究项目绩效目标布置会，副院长冯常森出席会议并讲话。 科研处副处长颜建云表示，在国家三级公立医院绩效考核指标将横向课题经费（含GCP临床试验）纳入科研经费统计的背景下，要通过大力开展临床研究项目，快速提升绩效考核指标分值，推动学科发展和高水平医院建设。 药物临床试验机构副主任贺帅强调了开展临床试验对医院及科室发展的重要性，并根据各科室2021年度开展临床试验项目数、合同金额以及承接临床试验潜力三个方面制定了各科室2022年度GCP绩效目标和针对性措施

青岛阜外心血管病医院“国家药物临床试验机构”于2019年8月开始筹建，通过各方努力筹备于2021年10月20日完成备案（备案号2021000126）。机构按照《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规的要求有序开展工作。 青岛阜外医院是青岛港集团与中国医学科学院阜外心血管病医院合作组建的心血管病专科特色的综合医院，医疗人才密集，拥有优越的医疗资源优势

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

为促进医药产品的研发，提高药物临床试验机构对于临床试验的管理水平，加深国家药物临床试验机构与企业研发部门对政策的理解，搭建国内外合作交流平台促进临床试验机构与企业的交流与合作，帮助药物临床研究人员学习和了解药品和医疗器械临床试验法规及相关知识，保证临床试验过程规范，将临床试验过程中的风险控制在可接受的水平，最大限度的保护受试者利益同时保证科学评价临床试验的安全性和有效性。上海市公共卫生临床中心影像科、肝炎一科和药物临床试验机构办公室于2012年8月16日-8月18日联合举办了“临床试验高峰论坛暨全国医疗器械临床试验学习班及基于规范的药物临床研究的肝病临床治疗学进展学习班”。

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。 2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。 食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）

9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一

用心用力 为您的医药事业全程创新价值! 广州海博特医药科技有限公司（简称”海博特”）成立于2009年，是一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的知名CRO公司， 是国内唯一一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。 海博特的服务领域包括中药、化药、生物制品、医疗器械、保健食品、诊断试剂。在两票制及医改新形势下，海博特提出了CRO＋的外延一系列学术技术服务

2019年12月19日下午，由河南省药学会药物临床试验专委会和河南省肿瘤医院共同主办的“河南省药学会药物临床试验专业委员会2019年常委会暨第七期GCP沙龙”在郑州举办。专委会常委及部分委员70余人参加了会议。河南省药学会秘书长史艳玲，专委会主任委员、河南省肿瘤医院罗素霞副院长莅临会议并致辞

【概要描述】2015年5月29日，诺思兰德组织召开了NL002项目Ⅲ期临床试验培训会。会议特邀临床试验组长单位——复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构、肿瘤内科相关负责人对公司临床医学部、注册部、总工办等部门人员进行了培训。 2015年5月29日，诺思兰德组织召开了NL002项目Ⅲ期临床试验培训会

随着药物临床试验的不断发展，CFDA不断出台各种法规和指导原则对临床试验数据的真实性、完整性给予前所未有的重视，同时对临床试验过程中受试者收益和风险也投入更多关注。药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究，其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。尤其新药临床试验一般是由处于不同地理位置的医院和受试者同时参与到一个临床试验中，各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度都会不同，会导致临床试验超期，药物浪费和药物超过保质期等问题

国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号） 国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。 二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请

提到临床试验，有些人可能会以为这是把人当小白鼠试验。但其实，临床试验有严格的标准和保护措施，不必过分担心。然而，在网上搜索临床试验招募，出来的信息五花八门，到底要去哪里找靠谱的项目呢？别急，小医这就告诉您新药临床试验招募渠道有哪些

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

临床试验（英语：Clinical trial）是一种根据研究方案利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式，对药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的过程。在临床试验中，研究者要先决定所要测试的疗法，例如药物或装置，再决定用哪种疗法与它比较，以及须要找哪一类型的病人来作为测试对象。治疗用药物的话要证明它能有效延长病人的生命、减轻特定症状或降低不良事件之发生以改善病人生活品质

近年来医疗器械临床试验相关政策法规的密集发布，国家对于器械类临床试验越来越重视同时对其质量的监管也日趋严格。临床试验方案设计是开展临床试验时不可或缺的关键点，在保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的过程中发挥着重要作用。 临床试验方案设计的每一个步骤不仅需要满足方案的专业性和可操作性，还必须符合《赫尔辛基宣言》原则和相关法规的要求

上海医药（601607）5月20日晚间公告，公司与上海复旦张江生物医药股份有限公司联合研制的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体－Fc交融蛋白注射液”于日前取得国家食品药品监督管理局颁布的药物临床试验批件，批件号为2014L00653，该药品将进入临床试验研讨阶段。重组人肿瘤坏死因子受体突变体－Fc交融蛋白注射液首要用于医治类风湿性关节炎等疾病。 另上海医药引入开发的项目“重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液”的药品临床请求日前已取得国家食品药品监督管理局受理，并经过我国食品药品检定所研讨院的注册查验及质量标准复核

中新社北京5月15日电 (记者 李亚南)中国国家卫生健康委员会副主任曾益新15日在北京介绍新冠疫苗研发进展时透露，目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗，相继获得中国国家药品监督管理局的批准，开展一期和二期合并的临床试验。截至目前，各个项目中总共已接种了2575名志愿者。 中国国务院新闻办公室15日举行新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作有关情况