国家药监局
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。 请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。 2023年吉林省体外诊断试剂集中采购平台产品增补公告(2023-03-14) 印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知(2023-03-02) 吉林2023年第一季度体外诊断试剂配送企业注册结果公告(2023-02-23) 山东省医用耗材和体外诊断试剂 申报产品信息（2023年第4批）(2023-02-23) 山东调整部分医用耗材和体外诊断试剂 挂网产品信息（2023年第1批）(2023-02-06) 吉林2023年第一季度体外诊断试剂配送企业注册公告(2023-02-02) 山东对部分医用耗材和体外诊断试剂产品撤网公布(2023-01-30)
国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号） 发布日期：20201119 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
昨日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），自2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。 根据《通知》，此次国采共涉及58个药品品种，208个规格，覆盖奥美拉唑注射剂、美托洛尔缓释剂型、美罗培南注射剂等市场销售规模过亿元的大品种，涉及的治疗领域包括心血管、神经系统、糖尿病等。值得一提的是，本次集采药品品种中注射剂达27种，占比近47%
2022年5月31日，湖北省药品监督管理局邀请湖北电视台走进位于湖北孝感应城市的儿童化妆品生产企业——湖北研妆实业有限公司，以直播的形式带领观众近距离感受儿童化妆品生产工艺流程、质量管理情况。 儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 儿童和成人在皮肤结构、特点、功能要求上不同，儿童化妆品原料要具备安全无害，易清洁等特点
医疗器械注册审评及医疗器械注册质量管理体系考核是医疗器械注册审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。 根据国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)有关要求，现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”
新华社北京2月28日电（记者黄玥 王茜）国家级文化生态保护区管理办法打造文化生态保护伞；罕见病增值税政策降低患者用药成本；修订专利代理条例完善专利代理制度……一批便民利民的新规3月1日起正式施行。 （小标题）《国家级文化生态保护区管理办法》打造文化生态保护伞 文化和旅游部出台《国家级文化生态保护区管理办法》将于3月1日开始施行。 办法规定，建设国家级文化生态保护区要坚持保护优先、整体保护、见人见物见生活的理念，以“遗产丰富、氛围浓厚、特色鲜明、民众受益”为目标，将非遗及其得以孕育、滋养的人文环境加以整体性保护
新华社北京2月28日电（记者黄玥 王茜）国家级文化生态保护区管理办法打造文化生态保护伞；罕见病增值税政策降低患者用药成本；修订专利代理条例完善专利代理制度……一批便民利民的新规3月1日起正式施行。 （小标题）《国家级文化生态保护区管理办法》打造文化生态保护伞 文化和旅游部出台《国家级文化生态保护区管理办法》将于3月1日开始施行。 办法规定，建设国家级文化生态保护区要坚持保护优先、整体保护、见人见物见生活的理念，以“遗产丰富、氛围浓厚、特色鲜明、民众受益”为目标，将非遗及其得以孕育、滋养的人文环境加以整体性保护
2021年是化妆品行业里程碑的一年，自1月1日起，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，相较于旧条例，《条例》对于化妆品的安全性有了更多更高的要求，在《条例》第十二条和第十九条明确规定了原料和产品注册备案时均需提供安全评估资料，在5月1日即将实施的《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的第二十九条和第五十条也都提出化妆品安全评估的相关要求。国家药监局先后发布的《化妆品注册备 4月9日，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）、《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《目录》）、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）3则公告。作为新《化妆品监督管理条例》的配套法案，这三则通告就化妆品的功效宣称评价、分类规则及安全评估技术标准作了详细具体的规范，并规定于5月1日起正式施行
为指导各级药品监管部门持续做好疫情防控医疗器械常态化监管，督促生产企业全面落实质量安全主体责任，加强监督检查的针对性和有效性，提升检查能力和水平，国家药监局器械监管司会同核查中心和高级研修学院于2020年12月17日举办了疫情防控医疗器械检查要点培训班。 此次培训班邀请有关专家详细讲解了医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等疫情防控医疗器械的产品知识、体系要求和检查要点，旨在帮助各级监管部门检查人员熟练掌握疫情防控医疗器械的检查方法和技巧，提高检查能力和监管水平；督促生产企业进一步强化质量安全主体责任意识，加深对医疗器械生产质量管理规范的理解和认识，不断提升质量管理水平，确保疫情防控医疗器械的安全、有效。 培训通过线上形式举行，共设置400余个分会场，参加培训的医疗器械监管人员及检查员6500余人，疫情防控医疗器械生产企业3300余家、企业代表5800余人
随着中国化妆品新条例《化妆品监督管理条例》的实施，一系列配套法规也陆续出台，为行业提供了重要指引。与此同时，为帮助企业适应新规，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）还出台了多项过渡政策。2022年5月1日对于化妆品行业来说是一个重要节点，标志着一些过渡期的结束以及一些新规的实施
