国家药监局
日前，国家药监局就《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称备案办法）公开征求意见，医药代表的从业规范再一次引起行业关注。 备案办法中明确了医药代表的从业规范，即从事药品信息传递、沟通、反馈的医药代表，其主要职责包括：学术推广、技术咨询、协助合理用药，并收集、反馈药品的不良反应信息等。应该说医药代表作为一个比较专业的职业，长期以来在医药行业的发展中起到了应有的推动作用，与此同时也出现了从业者专业素质参差不齐的现象
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，2020年10月13日，国家药监局官网发布了新版《药品召回管理制度》（征求意见稿），征求意见截止日期:2020年10月30日，新版《药品召回管理制度》共五章31条，本文对新旧版《药品召回管理制度》首要新增修订内容进行了比照剖析。 新版《药品召回管理制度》根本框架结构包含总则，药品缺点的查询与评价，自动召回，责令召回，附则共五章31条，与旧版（2007年版，为2007年12月10日发布并施行）比较，条款总数减少了9条，第二章节将原药品安全隐患的查询与评价修正为药品缺点的查询与评价；原第五章法律责任悉数删去；字数都在四千个字左右，建立了新药法年代比较完善的药品召回管理制度。 从头界说了召回的意义和规模；将药品出产企业修正为药品上市答应持有人；删去了包含进口药品的境外制药厂商，将已上市出售的存在安全隐患的药品修正为已上市存在缺点的药品，并增加了并采纳相应措施，操控消除缺点的活动；将安全隐患修正为缺点药品，增加了出售、储运、标识，将可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理风险修正为导致存在质量问题或许其他安全隐患的药品；征求意见稿经过缺点药品扩展了召回的规模；删去了法律责任一章内容；清晰药品上市答应持有人应当将药品召回的状况在药品年度报告中提交等
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销安徽养和医疗器械设备有限公司半导体激光治疗系统的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20163091004。 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2022-10-20) 国家药监局：注销解剖型接骨板及配套螺钉等5个医疗器械注册证书(2022-09-01) 国家药监局：注销一次性使用压力延长管等2个医疗器械注册证书(2022-07-12) 国家药监局注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书(2022-06-10) 国家药监局注销天智航医疗等企业医疗器械注册证书(2022-05-12) 以岭药业：连花清瘟胶囊获尼日利亚药品注册证书(2022-05-11) 一批医疗器械注册证书被注销 涉3家企业、6个产品(2022-05-11) 国家药监局注销天智航空心接骨螺钉医疗器械注册证书(2022-04-27)
中国网财经1月7日讯 今日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》，《规范》对质量安全负责人、工厂硬件设施、化妆品生产过程中的追溯、留样等各个环节进行了明确要求。 药监局强调，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求
北京11月1日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。 自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照，并强调电子证照与纸质证照具有同等法律效力，电子证照支持在政务办事中线上线下的应用。 国家药监局电子证照可实现全生命周期管理，依托全国一体化政务服务平台实现跨部门、跨地区调取、验证等共享互用
科技日报北京8月19日电 (记者操秀英)针对近日网上关于陈微院士团队国产新冠疫苗专利获批的信息，国家知识产权局确认，有关“军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请已被授予专利权”的情况属实。该发明专利申请享有优先审查政策。 知识产权局称，经核，该疫苗专利申请发明名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，该专利申请号为202010193587.8，申请人为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院和康希诺生物股份公司，发明人为陈薇等，申请日为2020年3月18日，经提交优先审查请求后，知识产权局于8月11日发出专利授权通知书，待申请人依法办理专利权登记手续后，知识产权局将公告授权该专利
国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告（2020年 第72号） 为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。现将相关事宜公告如下： 一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。 二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停
11月10日，国家药监局发布《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》（以下简称《通知》），决定自2022年11月开始，在北京、上海、浙江、山东、广东省（市）开展为期一年的化妆品个性化服务试点工作。 化妆品企业注意，国家药监局印发的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》将于2022年12月1日起施行。 国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》 今日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，该原则自2022年12月1日起施行
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号） 为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行） 2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）
1月25日今日微语，星期一，在这里，60秒读懂世界！ 1、部分地区政策细则：不分城市农村，省外返回一律需要核酸证明； 2、微博：对明星艺人不实内容恶意营销，43个账号被禁言处罚； 3、全球首个生物标志物问世，可测试抑郁症和双相情感障碍； 4、吉林全省关停棋牌室、浴室等场所，暂停各种聚集活动； 5、广西玉林“网红村”被摘牌：私立牌匾，网络直播人员被约谈； 6、上海：新增减税降费超过2300亿元，新增就业岗位57万个； 7、北京：医疗机构不得以疫情防控为由，推诿拒收急危重症患者； 8、国家药监局修订速效救心丸说明书：禁忌增加“孕妇禁用”； 9、广州白云机场成全球最繁忙机场，系中国机场首次问鼎全球第一； 10、宁波舟山港2020年货物吞吐量蝉联全球第一； 11、美媒：特朗普团队曾出资270万美元支持集会者； 12、霍普金斯大学：英国新冠死亡病例近10万，死亡率全球最高； 【微语】懒，这一个字足可以毁掉你的全部，不论你有多大梦想，不论你有多高天赋。 文章名称：《2021年1月25日微语简报：对明星艺人不实内容恶意营销，43个账号被禁言处罚》
