国家药监局

9月2日至4日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队赴安徽省砀山县帮扶指导脱贫攻坚工作，慰问贫困群众。 徐景和一行先后来到砀山县人民医院、砀城镇林屯村、数字果园、安徽壹度品牌运营股份有限公司、砀山电商大厦、安徽鲜果时光商贸有限公司、安徽梨多宝生物科技股份有限公司等地，认真听取相关负责人的情况介绍，详细了解脱贫攻坚工作开展情况。 砀山县人民医院是国家药监局协调北京友谊医院定点帮扶的医疗机构

根据国家药监局综合司《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）要求，2019年9月1日起启用新版《药品经营许可证》，现将我省更换新版许可证有关事宜通告如下： 一、2019年9月1日（含当天）后新核发（换发）《药品经营许可证》的企业，无需更换新版许可证。 二、我省药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，省局将统一更换新版许可证，有效期与原证一致。2019年8月31日（含当天）前已核发（换发）《药品经营许可证》的企业，自2020年8月17日起可自行下载新版许可证，下载操作指南详见“新版药品经营许可证下载指引”（附件1）

为贯彻落实新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规关于加强药品供应保障、保护和促进公众健康的新规定，同时更好地适应《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）关于执业药师职业资格考试改革工作的要求，国家药品监督管理局委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织专家、学者和执业药师，在2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）（以下简称2015年版考试大纲）的基础上，修订编写了2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）（以下简称2020年版考试大纲）。2020年版考试大纲经人力资源社会保障部审定，于2020年3月公布实施。 2020年版考试大纲，是在借鉴和总结2015年版考试大纲和近年考试工作的基础上，立足执业药师职业资格考试大纲“以用定考、科学合理、保障能力”的定位和要求，以岗位胜任力为导向，结合我国药学专业技术人才和药学教育实际情况进行修订，力求更好实现“以用定考、以考促学、学以致用”的考试大纲“指挥棒”作用

中新经纬12月30日电 据国家药监局网站30日消息，日前，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药

1、1997年被美国斯达克公司授予中国区“zui佳服务单位”。 2、2005年投资500万元成立万聆助听器品牌，2006年获得北京市药监局生产许可证， 3、2010年获得北京市药监局产品注册证。2008年被北京市政府评为“高新技术企业”

4月15日，国家药监局器审中心发布《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）》。全文如下。 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号） 目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得

近日，科技部、国家卫健委、中央军委后勤保障部和国家药监局联合发文，公布了第四批国家临床医学研究中心评审结果，中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）获批国家血液系统疾病临床医学研究中心。这是我国首次在血液病领域设立国家临床医学研究中心。 至此，中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）已拥有血液系统疾病国家临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、国家干细胞工程技术研究中心、细胞产品国家工程研究中心和国家干细胞工程产品产业化基地五大国家级平台，真正成为血液学领域医教研产四位一体的国家级医学转化创新基地

为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下： 医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准

执业药师在健康中国的建设和零售药店的发展中发挥着重要作用，对于推进我国医疗卫生与健康事业、提升公民全生命周期健康水平具有重要意义。为贯彻国家药品监督管理局2020年关于“探索健康扶贫”工作要求，国家药监局执业药师中心统筹利用网络资源，携手山东大学上线“执业药师培训平台”免费公益课件，实现资源共享，满足边远贫困地区执业药师能力提升的学习需要。 为服务健康中国战略，“十三五”期间，山东大学与国家药监局执业药师中心合作，共同打造“执业药师能力与学历提升工程”项目，为执业药师提供远程培训辅导，并增加案例课程，提高执业药师分析问题、解决问题的能力，扩展实际应用知识

消息面上，市场有传闻称，亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请在审批环节处于领先地位，大概率将拿下“首仿”。 不过，《科创板日报》记者经查询了解到，亚宝药业索拉非尼4类仿制药的上市申请于2019年10月21日获国家药监局受理后，虽然被纳入了优先审评，但目前仍处审评过程中的“资料发补”阶段，预计离正式获批还有一段时间。 而与此同时，记者获悉，由江西山香药业有限公司提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片上市申请已在日前（7日）获国家药监局批准上市（视同通过一致性评价），目前制证完成，批件待发