国家药监局
国家药监局关于修订胸腺肽注射剂说明书的公告（2023年第3号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照胸腺肽注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致
据国家药监局网站22日消息，国家药监局公布了关于45批次不符合规定化妆品的通告。 通告指出，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露(自然黑)等45批次化妆品(含牙膏)不符合规定。 根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关
7月31日，国家医保局刚刚公布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》。 8月3日接着又对《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《调整方案》）公开征求意见，真是来得太快，让人有点儿措手不及，也显示了年轻的医保局做事一贯的雷厉风行。 按照医保用药管理办法，医保药品目录将实行动态调整，原则上每年调整一次
据新华社北京6月21日电国家卫健委于6月20日公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物，包括艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦和白血病治疗药物硫唑嘌呤。 此前国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。 此外根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录
落实药品质量安全主体责任 药品上市许可持有人注意了！ 为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，近期，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，已于2023年3月1日施行。 《规定》共六章三十五条，主要包括三方面内容： 一是明确机构人员设置要求。持有人应当设立与生产经营规模相适应的管理机构，并配备数量足够具有相应资质的管理人员
据国家药监局网站22日消息，国家药监局公布了关于45批次不符合规定化妆品的通告。 通告指出，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露(自然黑)等45批次化妆品(含牙膏)不符合规定。 根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关
5月起注册或者备案儿童化妆品须标注“小金盾” ）国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）已于今年年初施行，《规定》中明确，从今年5月起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识。 2021年12月，国家药监局发布了儿童化妆品标志——“小金盾”，旨在提高儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。《规定》明确，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新
发布时间：2022年08月09日 浏览次数：417 《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现处于征求意见阶段。 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》 《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》 为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，已于2022年4月29日发布施行
2023年1月29日，国家药监局附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）、海南先声药业有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）上市。国家医保局医药管理司负责人就目前医保对这2个药品的支付政策回答了记者提问。 这位负责人介绍，根据国家卫生健康委《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》规定，上述2个药品都属于第十版诊疗方案范围
国家药监局此前要求从今年5月1号起申请注册或者进行备案的儿童化妆品标签，必须标注小金盾，然而有一些化妆品生产经营者在推销产品的时候，将小金盾标志与获得国家审批，质量认证等宣传用语相挂钩，对此国家药监局最新提醒，小金盾不是产品质量认证标志。 根据国家药监局提醒，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。今年1月1号实施的《儿童化妆品监督管理规定》要求，儿童化妆品应当在销售包装展示面，标注国家药监局规定的儿童化妆品标志小金盾，小金盾仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证
