国家药监局
新组建的国家药品监督管理局挂牌，“放管服”改革惠企便民，药械审评审批制度改革深入推进，药品违法犯罪行为严惩，医疗器械监管力度持续加大，化妆品法规制修订日渐完善……2018年，国家药监局收获累累硕果。 总结回顾是为了更好地前行。 在2019年机构改革后新药监系统开展工作之时，就和利昂医疗DR厂家的总工程师一起回望2018年取得的成绩，并以此为基，掀开新时代药监工作新篇章
国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告（2020年 第72号） 为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。现将相关事宜公告如下： 一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。 二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件1：《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》
证券时报网讯，近日，国家药监局公布了2种新增的化妆品原料备案信息，分别是N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸。N-乙酰神经氨酸，又称为唾液酸（Sialic Acid，简称SA）、燕窝酸，备案人为中科光谷绿色生物技术有限公司。月桂酰丙氨酸备案人为苏州维美生物科技有限公司，也是《化妆品用原料 月桂酰丙氨酸（征求意见稿）》主要起草单位之一
2月25日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2023年第1次全面从严治党定期会商会。会议总结回顾2022年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署2023年全面从严治党重点工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、市场监管总局党组成员杨逸铮出席会议并讲话，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利主持会议并讲话
安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十六期） 名 称：安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十六期） 安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十五期） 名 称：安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十五期） 安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十四期） 名 称：安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十四期） 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号) (2022年第63号) 名 称：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号) (2022年第63号) 国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 （2022年第103号） 名 称：国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 （2022年第103号） 安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十三期） 名 称：安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十三期） 安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十二期） 名 称：安宁市市场监督管理局2022年食品抽检不合格核查处置及行政处罚信息公示（第十二期）
国家药监局器审中心关于发布医疗器安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） 为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。 为进一步引导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布
【官方发布】疫苗追溯体系建设明确时间表！ 重要内容摘要： 国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅12日联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》。 北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接。 2020年1月31日前，按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订) 《注射剂标签设计指南》发布，5月1日起实施！ 近日，中国医药包装协会发布了《注射剂标签设计指南》，该指南旨在对药品上市许可人、临床机构、标签设计、制作单位提供药品标签设计、制作时对字体图案色彩、布局等元素的指导。全文如下： 4月26日下午，中国人大网发布“药品管理法（修订草案）征求意见”，征求意见日期为4月26日-5月25日。 征求意见指出，社会公众可以直接登录中国人大网（[URL]）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805
热烈祝贺 | 常州制药厂有限公司新产品“来那美”获批上市！ 摘要： 近日，我公司研发新产品来那度胺胶囊(5mg、10mg、25mg)获得国家药监局批准上市，商品名为“来那美”。 近日，我公司研发新产品来那度胺胶囊(5mg、10mg、25mg)获得国家药监局批准上市，商品名为“来那美”。 来那度胺是新一代的免疫调节剂类抗肿瘤药物，其作用机制广泛，包括改善免疫功能、抗肿瘤血管生成、改善骨髓微环境等多重作用机制，临床上应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病，是目前多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症治疗指南推荐的一线药物
