国家药监局
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。 上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药
7月8日，安徽省药品监督管理局主办、池州市市场监管局协办的2020年度安徽省安全用药大讲堂活动走进池州市石台县，为石台县城区中老年居民带来“健康生活，远离心脑血管疾病”专题健康讲座和药品安全知识宣教。 省局各分局有关处室、直属单位： 新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）将于2020年7月1日起施行，为进一步优化中药饮片生产环节日常监管 【行业新闻】 国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告（2020年 第72号） 为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。现将相关事宜公告如下：
10月14日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛——2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。 此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。 医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要
据国家药监局消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药
国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，今日起施行！ 4月15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。 一、 各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。 二、 各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任
2020年4月27日，由百恩干细胞首席科学家——韩忠朝院士团队研发的干细胞I类新药“注射用间充质干细胞（脐带）”获得国家药监局临床试验许可。经过十几年的潜心研发，不辍耕耘，截至目前，韩忠朝院士的团队已在全球范围内获得自主研发的3款干细胞新药的临床试验许可（中国2项 法国1项）。 注射用间充质干细胞（脐带）由汉氏联合集团（董事长韩忠朝院士）子公司——天津昂赛细胞基因工程有限公司（细胞产品国家工程研究中心）自主研制，属于干细胞I类新药，来源于正常人脐带组织，用于治疗移植物抗宿主病
GMP、GSP认证12月1日正式取消! 近日，国家药监局发布了关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，该公告共包括五个方面，即关于药品上市许可持有人制度、关于临床试验机构备案管理、关于药品GMP、GSP管理要求、关于化学原料药一并审评审批、关于药品违法行为查处。 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，进一步规范和加强国家重点实验室的建设和运行管理，现将修订后的《国家重点实验室建设与运行管理办法》印发给你们，请认真贯彻实行。 主要是为试实验室选用的分析设备提供量值和压力稳定的标准气体，保证其储存和使用的安全性
灵芝孢子粉的成分有哪些？什么成分对人体有益呢？ 提起灵芝，大家都知道它是一种珍贵的药材，自古以来就被称为仙草、瑞草，能补中益气，扶正固本，而灵芝孢子粉是灵芝的种子，其保健价值是非常受大众认可的，那么灵芝孢子粉的成分有哪些？什么成分对人体有益呢？ 灵芝孢子粉富含有灵芝多糖，灵芝三萜，灵芝多肽，灵芝酸，核苷酸等十多种氨基酸，有机锗，硒和23种微量元素和活性物质。灵芝孢子粉中灵芝多糖和灵芝三萜是对人体最有益的成分，而灵芝三萜含量的高低成为评判灵芝孢子粉公认的标准。目前市场上主流的灵芝孢子粉产品，往往其灵芝三萜含量越高价格也就越贵
2018年，Alectinib获批在中国上市。迄今为止，阿来替尼已获全球58个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。 在2018年，Alectinib获批在中国上市
国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告（2020年 第72号） 为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。现将相关事宜公告如下： 一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。 二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停
