imdrf

2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上，由我国提出的“医疗器械临床评价”新工作项目，得到了与会成员的一致支持，顺利立项。 近年来，我国医疗器械监管工作与国际医疗器械监管共同发展，在前期深入调研和反复论证，并征求各成员意见的基础上，在本次会议上，我国正式向IMDRF管理委员会提交了“医疗器械临床评价”新工作项目提议，并顺利立项

国家药监局器审中心关于发布医疗器安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） 为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。 为进一步引导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布

2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上，由我国提出的“医疗器械临床评价”新工作项目，得到了与会成员的一致支持，顺利立项。 近年来，我国医疗器械监管工作与国际医疗器械监管共同发展，在前期深入调研和反复论证，并征求各成员意见的基础上，在本次会议上，我国正式向IMDRF管理委员会提交了“医疗器械临床评价”新工作项目提议，并顺利立项

“医疗器械唯一标识（简称UDI），是医疗器械监管和产业发展至关重要的基础工作，是为产品全生命周期管理，产业资源配置全球化和全球化市场应用提供识别和追溯的技术手段。”近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与临床资深副总裁徐益民表示。 “建立UDI系统有利于产品全生命周期管理，有利于医疗器械产品国际化和促进全球标准化管理

穿刺针材料牌号：材料牌号我们在图纸标注时，经常参考国内标准牌号来写就可以了，当然既然是国内法规来注册，我们所有材料的标注牌号，都属于国牌号，制造者一般所选择的是根据国际行规的牌号对照来，来选择材料 医用金属管材近几年随着微创医疗行业的兴起，其应用程度越来越密集，产品在微创手术应用的同时，对其粗糙度要求也是非常之高，由于材料拉制技术限制，导致内孔的粗糙度均不如人意。但是产品使用目标需求不能放低。出现了非常多制程不匹配现象出现